Was sind die JFDA-Verifizierungs- und verkürzten Registrierungsverfahren?

Die Verifizierungs- und verkürzten Zulassungsverfahren der JFDA sind auf dem Prinzip der Vertrauenswürdigkeit basierende Modelle, die darauf abzielen, einen schnelleren Marktzugang für Arzneimittel zu ermöglichen. Obwohl es sich bei der Vertrauenswürdigkeit um ein globales Konzept handelt, hat die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) diese Verfahren an spezifische rechtliche und technische Anforderungen angepasst.

Der jordanienspezifische Rahmen:

Um den Verifizierungsweg nutzen zu können, muss ein Arzneimittel bereits über gültige Zulassungen von der JFDA anerkannten Referenzbehörden verfügen, insbesondere sowohl von der „ EMA “ als auch von der „ US “FDA.

Um das verkürzte Verfahren in Anspruch nehmen zu können, muss ein Arzneimittel bereits über eine gültige Zulassung einer von der JFDA anerkannten Referenzbehörde verfügen, entweder von der „ EMA “ oder der „ US “FDA.

Die Zulassung erfolgt jedoch nicht automatisch. Die JFDA führt eine gezielte Prüfung auf der Grundlage des „Sameness-Prinzips“ durch. Das bedeutet, dass das in Jordanien eingereichte Produkt hinsichtlich seiner Zusammensetzung und des Herstellungsstandorts mit dem zugelassenen Referenzprodukt identisch sein muss.

Die Verfahren zur Überprüfung und zur verkürzten Zulassung sind insbesondere für neue und biologische Produkte von Vorteil.

Wichtige lokale Anforderungen:

Zwei wichtige Faktoren werden von internationalen Bewerbern oft übersehen:

• Stabilität in der Klimazone IVa:
  Die JFDA verlangt Stabilitätsdaten, die das heiße und feuchte Klima Jordaniens (30 °C/65 % relative Luftfeuchtigkeit) widerspiegeln, was von den Anforderungen in den Referenzländern abweichen kann. 
   
• GRelP-Standards 2026:
  Gemäß den neuesten GRelP-Leitlinien (Good Reliance Practice) strebt die JFDA an, Prüfungen innerhalb von 180 Arbeitstagen abzuschließen, sofern die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen entsprechen. Dieser Zeitrahmen gilt in der Regel, wenn die Einreichungen ungeschwärzte Bewertungsberichte der Referenzbehörde enthalten.

Strategische Auswirkungen:

Für Hersteller bieten diese Verfahren einen effizienten Weg, um auf den jordanischen Markt zu gelangen. Sie verringern den Bedarf an wiederholten wissenschaftlichen Bewertungen und gewährleisten gleichzeitig, dass die JFDA hohe Standards hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln aufrechterhält.

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