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SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) und SNDS (Supplement to a New Drug Submission) sind Arten von Anträgen an Health Canada wichtige Ressourcen für ANDS (Abbreviated New Drug Submission) und NDS (New Drug Submission) darstellen. Um SANDS und SNDS besser zu verstehen, sollten us zunächst us ANDS und NDS us .

Abgekürzte Einreichung eines neuen Arzneimittels (ANDS)

ANDS in Kanada und ANDA Abbreviated New Drug Application) in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sind einander sehr ähnlich. ANDS ist ein Antrag an Health Canada die Marktzulassung für ein Generikum zu erhalten. Er enthält die notwendigen Informationen, damit die Regierungsbehörde beurteilen kann, wie sicher ein Medikament im Vergleich zu seinem Markenprodukt ist.

Einreichung eines neuen Medikaments (NDS)

Die Regulierung und Kontrolle neuer Medikamente auf dem kanadischen Markt basiert auf den NDS, daher muss jedes neue Medikament vor der Markteinführung eine genehmigte NDS haben. Die für die NDS erforderlichen Dokumente müssen alle Informationen über das Produkt enthalten, angefangen bei den Inhaltsstoffen, den Ergebnissen der klinischen Studien, den Reaktionen des Medikaments auf den Menschen, der Herstellung usw., einschließlich des gesamten Überprüfungsprozesses.

SANDS und SNDS werden für alle bereits genehmigten ANDS und NDS eingereicht, wenn Änderungen an Verpackung, Kennzeichnung, Dosierung, Inhaltsstoffen oder neuen Indikationen beantragt werden. Die SANDS und SNDS informieren die kanadische Gesundheitsbehörde über die im Antrag vorgenommenen Änderungen, abgesehen von den bereits in den ANDS und NDS vorgesehenen Variationen. Eine Ergänzung muss eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit der am Arzneimittel vorgenommenen Änderungen zu beschreiben.

Einreichung von SANDS und SNDS

  • SANDS und SNDS werden nach Abschluss der Überprüfung ihrer jeweiligen ANDS und NDS, aber vor Erteilung ihrer Konformitätsbescheinigung angenommen
  • Die Einreichungen werden gemäß den Richtlinien für die Verwaltung von Drogeneinreichungen überprüft.
  • NOC für SANDS/SNDS wird zusammen mit den entsprechenden ANDS/NDS ausgestellt

Um mehr darüber zu erfahren, welche Informationen für die Erstellung von SANDS und SNDS erforderlich sind und wie diese einzureichen sind, reach us reach us sales@freyrsolutions.com.