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Die klinische Forschung in Saudi-Arabien wächst weiter, wodurch der Schwerpunkt zunehmend auf die Inspektionsbereitschaft und die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis (GCP) gelegt wird. Für Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Prüfer kann das Verständnis dafür, worauf die Inspektoren der SFDA achten, dazu beitragen, Beanstandungen zu minimieren, die Studienteilnehmer zu schützen und die Integrität der Daten aus klinischen Studien zu gewährleisten.

Was sind Inspektionen im Rahmen klinischer Studien gemäß „ SFDA “?

SFDA Inspektionen klinischer Studien sind behördliche Überprüfungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass die Studien in Übereinstimmung mit den genehmigten Protokollen, ethischen Standards und den Anforderungen der „ GCP “ durchgeführt werden. Diese Inspektionen können vor, während oder nach einer klinischen Studie stattfinden und dienen dazu, die Sicherheit der Teilnehmer sowie die Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten.

Worauf achten die Prüfer von „ GCP “?

Jüngste Analysen der Inspektionsergebnisse der „ SFDA “ zeigen mehrere immer wiederkehrende Schwerpunkte auf:

1. Einhaltung der Vorschriften zur Einwilligung nach Aufklärung

Die Inspektoren prüfen, ob die Teilnehmer vor der Durchführung studienbezogener Maßnahmen eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben. Fehlende Unterschriften, falsche Datumsangaben, die Verwendung veralteter Einwilligungserklärungen und unzureichende Dokumentation sind nach wie vor häufig festzustellen.

2. Einhaltung des Protokolls

Abweichungen vom Protokoll werden genauestens geprüft. Sponsoren und Prüfzentren sollten nachweisen, dass Abweichungen umgehend erkannt, ordnungsgemäß dokumentiert und untersucht werden und dass Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

3. Datenintegrität und Dokumentation

SFDA verfolgt einen datenorientierten Prüfungsansatz, bei dem Quelldokumente, Fallberichtformulare und wesentliche Unterlagen überprüft werden, um deren Richtigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz zu bestätigen.

4. Rechenschaftspflicht bei Prüfpräparaten

Die Prüfer bewerten, wie Prüfpräparate während des gesamten Studienzyklus entgegengenommen, gelagert, ausgegeben, zurückgegeben und abgerechnet werden.

5. Schulung und Aufsicht

Die Qualifikationen der Mitarbeiter, die Schulungsunterlagen von „ GCP “, die Protokolle über die Befugnisübertragung sowie die Nachweise für die Aufsicht durch den Sponsor werden regelmäßig überprüft. Die Schulungen sollten auf dem neuesten Stand sein und den zugewiesenen Aufgaben entsprechen.

So bereiten Sie sich auf eine Inspektion durch die „ SFDA “ vor

Die Vorbereitung auf Inspektionen sollte in den täglichen Versuchsbetrieb integriert werden und nicht erst in letzter Minute erfolgen.

  • Führen Sie regelmäßig interne Audits zur „ GCP “ sowie Lückenanalysen durch.
  • Überprüfen Sie die Unterlagen zur Einwilligung nach Aufklärung auf Vollständigkeit und Richtigkeit.
  • Führen Sie eine zeitnahe und für Inspektionen geeignete Dokumentation.
  • Protokollabweichungen proaktiv überwachen und beheben.
  • Die Aufzeichnungen zu den Prüfpräparaten regelmäßig abgleichen.
  • Stellen Sie sicher, dass die Schulungs- und Delegationsprotokolle stets auf dem neuesten Stand sind.

Unternehmen, die eine proaktive Qualitätskultur pflegen, sind oft besser gerüstet, um Inspektionen souverän zu meistern und das Risiko schwerwiegender Beanstandungen zu verringern.

Sich frühzeitig auf die Bauabnahme vorbereiten

SFDA Inspektionen sind mehr als nur Maßnahmen zur Einhaltung von Vorschriften; sie verdeutlichen das Engagement einer Organisation für die Sicherheit der Teilnehmer, ethisches Verhalten und Datenintegrität.

Freyr unterstützt Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und klinische Prüfzentren mit Bewertungen von Lücken in der „ GCP “, Programmen zur Vorbereitung auf Inspektionen, Unterstützung bei Audits sowie regulatorischer Beratung, um Teams dabei zu helfen, sich souverän auf Inspektionen v SFDA vorzubereiten.

Fordern Sie eine Bewertung der Inspektionsbereitschaft gemäß „ SFDA “ (GCP ) an.