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China gestaltet seine Arzneimittelzulassungslandschaft durch Modernisierung, Digitalisierung und globale Angleichung weiter um. In einer Reihe wichtiger Ankündigungen der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) wurden kürzlich bedeutende Änderungen vorgestellt, die von der Ausweitung der eCTD-Einreichungen über die Veröffentlichung der Ausgabe 2025 des Chinesischen Arzneibuchs bis hin zur Zulassung mehrerer innovativer Arzneimittel mit hoher Priorität reichen.

Insgesamt sind diese Reformen mehr als nur politische Anpassungen – sie sind ein Zeichen dafür, wie sich das Engagement der Pharmaindustrie in China sowohl auf strategischer als auch auf operativer Ebene weiterentwickelt.

1. Erweiterung des Anwendungsbereichs von eCTD

Mit der am 23. Januar 2025 veröffentlichten Bekanntmachung Nr. 10 hat die Europäische Arzneimittelagentur ( NMPA ) die Verwendung des elektronischen gemeinsamen technischen Dossiers (eCTD) ab dem 27. Januar 2025 auf weitere Antragstypen ausgeweitet. Der Geltungsbereich umfasst nun:

  • Anträge auf klinische Studien (CTAs) für chemische Arzneimittel (Klassen 1–5)
  • Zulassungsanträge (MAAs) für chemische Arzneimittel (Klassen 2, 3, 4 und 5.2)
  • CTA für biologische Produkte (Klassen 1–3)
  • Zulassungen für präventive biologische Arzneimittel und biologische Arzneimittel (Klassen 2 und 3)

Warum das wichtig ist:

  • Schnellere und effizientere Einreichungen: Dank optimierter Dokumentation und Automatisierung verkürzen sich die Genehmigungsfristen.
  • Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Lebenszyklusverfolgung: Strukturierte Formate sorgen für eine zuverlässigere behördliche Aufsicht.
  • Globale Angleichung: Durch die Einführung von eCTD passt sich China den Regulierungssystemen von ICH, FDA und EMA an.

2. Aktualisierung des chinesischen Arzneibuchs

Die Ausgabe 2025 des Arzneibuchs der Volksrepublik China wurde am 20. März 2025 offiziell veröffentlicht und tritt am 1. Oktober 2025 in Kraft. Die Neufassung wurde gemeinsam von der Behörde für die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ( NMPA ) und der Nationalen Gesundheitskommission im Rahmen der Bekanntmachung Nr. 29 veröffentlicht.

Wichtigste Neuerungen:

  • Aktuelles zu chemischen Arzneimitteln, Biologika und traditioneller chinesischer Medizin (TCM)
  • Verbesserte Analysemethoden und Prüfstandards
  • Strengere Qualitätskontrollvorschriften für die Herstellung und die Überwachung nach der Zulassung

Für globale Pharmaunternehmen unterstreicht diese Aktualisierung die Notwendigkeit von Methodenvalidierung, analytischer Konsistenz und einer GMP-konformen Fertigungsdokumentation.

3. Die Zulassungen neuer Arzneimittel spiegeln die strategische Ausrichtung wider

Im Jahr 2025 spiegeln die Zulassungen neuer Arzneimittel in China, insbesondere durch die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA), eine strategische Ausrichtung wider, die sich auf bestimmte Krankheitsbereiche konzentriert und regulatorische Fortschritte berücksichtigt. 

Zu den Schwerpunktbereichen zählen Onkologie, Hämatologie und Infektiologie, wobei der Fokus zunehmend auf innovativen Therapien für bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse wie seltene Krankheiten und pädiatrische Patientengruppen liegt. 

Regulatorische Reformen, darunter die Anerkennung von Real-World-Evidence und beschleunigte Prüfverfahren, beschleunigen den Zulassungsprozess für diese hochwirksamen Therapien. 

4. Schwerpunkt auf Qualitätssicherung

Am 9. Juni 2025 hielt die Arbeitsgruppe „ NMPA “ ihre jährliche Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) ab, wobei der Schwerpunkt auf den Leistungsergebnissen des Jahres 2024 im Bereich der Arzneimittelherstellung lag. Bei der Überprüfung wurden folgende Themen behandelt:

  • Ermittlung der Mängel und der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie der Verbesserungsvorschläge.
  • Den effektiven Betrieb des Qualitätsmanagementsystems für Impfstoffe weiter ausbauen sowie den reibungslosen Start des Qualitätsmanagementsystems für Arzneimittel koordinieren und fördern.
  • Die Kapazitäten im Bereich der Arzneimittelkontrolle ausbauen und das ganzheitliche Prozessmanagement konsequent umsetzen.
  • Im Einklang mit internationalen Standards soll die Verbesserung der Fähigkeiten im Bereich der Arzneimittelzulassung durch ein solides Qualitätssicherungssystem gefördert werden.

Die Ergebnisse dieser Überprüfung werden voraussichtlich in künftige Leitfäden einfließen und die Erwartungen hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften in der gesamten Pharmabranche verschärfen.

Warum dies für Pharmaunternehmen von Bedeutung ist

Als zweitgrößter Pharmamarkt der Welt ist China nicht mehr nur ein Absatzmarkt – das Land entwickelt sich zunehmend zu einer führenden Kraft im Bereich der Arzneimittelregulierung. Die jüngsten Reformen verdeutlichen vier entscheidende Veränderungen:

  1. „Digital-by-default“-Abläufe: Angesichts der erweiterten eCTD-Vorgaben müssen Unternehmen ihre Infrastruktur für die Einreichung von Unterlagen modernisieren.
  2. Höhere Qualitätsstandards: Aktualisierungen der Arzneibücher erfordern eine strengere Kontrolle der Analyse- und Herstellungsprozesse.
  3. Beschleunigte Innovation: Sowohl für lokale als auch für globale Unternehmen werden beschleunigte Wege zunehmend zugänglicher.
  4. Eine durch die Durchsetzung geprägte QMS-Kultur: Proaktive Vorsorge ist unerlässlich, um den sich weiterentwickelnden GMP- und Marktüberwachungsstandards gerecht zu werden.

Unternehmen, die in China erfolgreich sein wollen, müssen heute ein Gleichgewicht zwischen Compliance-Bereitschaft, strategischer Agilität und Anpassung an den lokalen Markt finden.

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