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Aufsichtsbehörde:
Die Nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde (NPRA) unter dem malaysischen Gesundheitsministerium ist für die Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel in Malaysia zuständig.
1. Hauptsprache für Zulassungsanträge
- Alle Zulassungsunterlagen, technischen Unterlagen und Antragsformulare für Arzneimittel müssen in englischer Sprache eingereicht werden.
- Es wird erwartet, dass wissenschaftliche und technische Unterlagen – einschließlich des Gemeinsamen Technischen Dossiers der ASEAN (ACTD) und der entsprechenden Modulabschnitte – in englischer Sprache vorgelegt werden, um die Prüfung durch die „ NPRA “ zu erleichtern.
2. Anforderungen an die Produktkennzeichnung und die Packungsbeilage
- Kennzeichnung (einschließlich Beipackzettel, Umverpackung und Innenverpackung):
- Bestimmte Angaben müssen gemäß den Kennzeichnungsvorschriften sowohl auf Englisch als auch auf Bahasa Malaysia (Malaiisch) bereitgestellt werden.
- Alle in Malaysia in Verkehr gebrachten Arzneimittel müssen mit zweisprachigen Etiketten versehen sein, um sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal und Verbraucher die Anwendungshinweise und Warnhinweise verstehen.
- Patienteninformationsbroschüre (PIL):
- Sollte sowohl auf Englisch als auch auf Bahasa Malaysia verfügbar sein, um die Zugänglichkeit und das Verständnis der Patienten zu gewährleisten.
3. Antragsformulare und Verwaltungsunterlagen
- Die meisten Verwaltungsformulare können entweder auf Englisch oder auf Bahasa Malaysia eingereicht werden.
- Je nach Kontext kann es erforderlich sein, dass der offizielle Schriftverkehr mit Ministerien oder bestimmte Mitteilungen in Bahasa Malaysia verfasst werden müssen.
4. Harmonisierung innerhalb der ASEAN
- Malaysia hält sich an das Format des „ASEAN Common Technical Dossier“ (ACTD), bei dem Englisch die vorgeschriebene Sprache für alle technischen Daten und begleitenden wissenschaftlichen Informationen ist.
5. Ausnahmen und Übersetzungen
- Wenn ein Dokument ursprünglich in einer anderen Sprache verfasst wurde, muss eine beglaubigte, korrekte Übersetzung ins Englische vorgelegt werden.
- Die „ NPRA “ behalten sich das Recht vor, die Übersetzung eingereichter Unterlagen ins Englische oder Bahasa Malaysia zu verlangen, sofern dies für das Bewertungsverfahren erforderlich ist.
Übersichtstabelle: Sprachliche Anforderungen nach Dokumenttyp
Dokumenttyp | Sprache |
| Dossier (alle Module/ACTD) | Englisch |
| Wissenschaftliche/technische Daten | Englisch |
| Antragsformulare | Englisch/Malaiisch |
| Beipackzettel und Etiketten | Englisch und Malaiisch für bestimmte Angaben gemäß den Kennzeichnungsvorschriften |
| Packungsbeilage (PIL) | Englisch & Malaiisch |
| Offizieller Schriftverkehr (nach Bedarf) | Englisch/Malaiisch |
| Zeugnisse/Begleitunterlagen | Englisch* |
*Sollte das Dokument ursprünglich in einer anderen Sprache verfasst sein, ist eine beglaubigte englische Übersetzung erforderlich.
Wichtige Punkte, die es zu beachten gilt:
- Verwenden Sie für alle technischen, wissenschaftlichen und wesentlichen Unterlagen für Zulassungsanträge die englische Sprache.
- Sorgen Sie für zweisprachige Kennzeichnungen und Patienteninformationsmaterialien.
- Übersetzungen müssen korrekt sein und, sofern erforderlich, beglaubigt werden.
Fazit
Das Verständnis der sprachlichen Anforderungen in Malaysia ist unerlässlich, um eine reibungslose Einreichung von Unterlagen im Rahmen des „ NPRA “-Verfahrens zu gewährleisten und Verzögerungen bei der Einhaltung der Vorschriften zu vermeiden. Von ausschließlich auf Englisch verfassten technischen Unterlagen bis hin zur vorgeschriebenen zweisprachigen Kennzeichnung – die Einhaltung dieser Standards ist der Schlüssel für einen erfolgreichen Markteintritt.
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