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Ein Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels (BLA) wird bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht, um die Genehmigung für den Vertrieb eines biologischen Produkts in den Vereinigten Staaten zu erhalten. Er unterliegt den Bestimmungen von 21 CFR 600-680. Ein BLA von einem Antragsteller eingereicht werden, der für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts verantwortlich ist.

Einreichung eines BLA

Um einen BLA einzureichen, müssen Antragsteller das Formular FDA beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) einreichen, das für die Regulierung von Biologika zuständig ist. Das Formular FDA ist ein Antrag auf Markteinführung eines neuen Arzneimittels, Biologikums oder Antibiotikums. Das CBER akzeptiert sowohl Papier- als auch elektronische Einreichungen. Die folgenden Informationen müssen zusammen mit dem Formular 356h eingereicht werden:

  • Als Teil der Bewerbung ist eine Zusammenfassung der erforderlichen Informationen erforderlich.
  • Informationen zum Antragsteller des BLA
  • Ein Abschnitt für präklinische Daten
  • Ein Abschnitt für klinische Daten, der Angaben zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts enthält.
  • Entwurf der Produktkennzeichnung
  • Informationen zur Herstellung, zu den Kontrollen und zur chemischen Zusammensetzung des Produkts
  • Eine Zusammenfassung der Daten, die die bei der Herstellung des Produkts angewandten Verfahren validieren
  • Eine detaillierte Beschreibung der Produktionsstätte
  • Fallberichte über die klinischen Erfahrungen des Herstellers
  • Beschreibung schwerwiegender Ereignisse und Fallberichtformulare
  • Index

Sobald der Antrag bei der FDA eingereicht wurde, prüft die Behörde, ob der Antrag vollständig ist. Die FDA führt FDA eine erste Überprüfung der Standardarbeitsanweisungen und der eingereichten Daten durch. Falls erforderlich, FDA die FDA vom Hersteller zusätzliche Informationen zu beliebigen Aspekten anfordern.

Planen Sie die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels? Die Beratung durch einen Experten für BLA kann Ihnen dabei helfen, Ihre Anträge fehlerfrei auszufüllen. Weitere Informationen zu BLA reach von Freyr sales@freyrsolutions.com.