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Eine Bioausnahme gemäß den Richtlinien der Jordan Food and Drug Administration (JFDA) ist eine behördliche Genehmigung, die es einem Arzneimittelhersteller ermöglicht, In-vivo-Bioäquivalenzstudien (BE) an menschlichen Probanden zu überspringen.

Anstatt das Arzneimittel am Menschen zu testen, um nachzuweisen, dass es die gleiche Wirksamkeit wie das Originalpräparat (Referenzprodukt) aufweist, lässt die JFDA als Alternative vergleichende In-vitro-Auflösungsversuche zu.

Teilnahmekriterien:

Die Berechtigung für eine Biowaiver-Ausnahme gemäß den JFDA-Richtlinien basiert auf den folgenden wesentlichen Faktoren:

  • BCS-Klassifizierung:
    Gemäß der Richtlinie M9 der „ ICH “ (die in Jordanien seit April 2025 umgesetzt wird) werden Biowaiver in der Regel gewährt für:
  • Darreichungsform:
    Dieser Anwendungsweg ist auf orale Festdosierungsformen mit sofortiger Freisetzung beschränkt, wie beispielsweise Tabletten und Kapseln, die für eine systemische Wirkung bestimmt sind.
    1. 1. BCS-Klasse I (hohe Löslichkeit, hohe Permeabilität)
    2. 2. BCS-Klasse III (hohe Löslichkeit, geringe Permeabilität)
  • Gleichheit der Hilfsstoffe:
    Für Arzneimittel der BCS-Klasse III wendet die JFDA strengere Anforderungen an. Die Hilfsstoffe im Generikum müssen sowohl hinsichtlich ihrer Art als auch ihrer Menge denen des Referenzarzneimittels entsprechen, um sicherzustellen, dass sie die Resorption des Wirkstoffs nicht beeinträchtigen.
  • Weitere wissenschaftliche Überlegungen:
    Die JFDA berücksichtigt bei der Begutachtung einer Biowaiver-Studie die folgenden Aspekte: lineare pharmakokinetische Determinanten, Löslichkeitsstudie, Permeabilitätsstudie und In-vitro-Auflösungsstudie.

Warum dies in Jordanien von Bedeutung ist:

Die JFDA verfolgt bei der Bewertung von Anträgen auf eine Bio-Ausnahmegenehmigung einen risikobasierten Ansatz. Durch den Erhalt einer Bio-Ausnahmegenehmigung können Hersteller ihre Entwicklungskosten senken und Generika schneller auf den Markt bringen.

Die JFDA gewährt jedoch möglicherweise keine Biowaiver-Ausnahme für Arzneimittel mit einem engen therapeutischen Index (wie Warfarin oder Digoxin), bei denen bereits geringe Unterschiede in den Wirkstoffspiegeln die Patientensicherheit beeinträchtigen können.

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