Was ist ein CADIFA-Antrag in Brasilien?

Ein CADIFA –„Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo“– ist eine von der brasilianischen Arzneimittelbehörde ( ANVISA ) ausgestellte Eignungsbescheinigung, die bestätigt, dass ein Dossier für einen pharmazeutischen Wirkstoff (DIFA) geprüft wurde und den brasilianischen regulatorischen Standards entspricht. Es handelt sich dabei weder um ein GMP-Zertifikat noch um eine Zulassung. Es handelt sich um ein eigenständiges regulatorisches Instrument mit einem eigenen Einreichungsverfahren, einem eigenen Bewertungszyklus und eigenen Konsequenzen bei Fehlen des Dokuments.

Wer muss eine solche Bescheinigung einholen?

Jedes in- oder ausländische Unternehmen, dessen Wirkstoff (API) in einem in Brasilien zugelassenen oder zur Zulassung vorgesehenen Arzneimittel verwendet wird, muss über eine gültige CADIFA verfügen. Diese Verpflichtung trat im August 2020 gemäß RDC 359/2020 in Kraft. Nur der DIFA-Inhaber – also das Unternehmen, das die „ Drug Master File “ besitzt – kann die DIFA einreichen und die CADIFA beantragen. Der Inhaber der Zulassung kann dies nicht im Namen des Wirkstoffherstellers tun.

Wann soll der Prozess aktiviert werden?

Vor Einreichung des Antrags auf Marktzulassung. Der CADIFA-Antrag ist eine Voraussetzung für die Einreichung des Marktzulassungsantrags. Der CADIFA-Antrag muss vor Einreichung des Marktzulassungsantrags eingereicht und mit diesem verknüpft sein. Die „ ANVISA “ verlangt nicht, dass die CADIFA bereits vollständig ausgestellt ist, bevor der Marktzulassungsantrag eingereicht werden kann, wird jedoch die Prüfung der CADIFA vorrangig behandeln, wenn ein verknüpfter Marktzulassungsantrag vorliegt.

Was passiert über „Solicita“?

Alle DIFA-Einreichungen und CADIFA-bezogenen Anträge werden ausschließlich über „Solicita“, das Zulassungsinformationssystem der ANVISA, bearbeitet. Ausländische Hersteller ohne brasilianische Rechtspersönlichkeit (CNPJ) müssen ein Registrierungsformular ausfüllen, dieses per E-Mail an ANVISA senden und eine autorisierte Benutzernummer (AUN) einholen, bevor eine Einreichung veranlasst werden kann. Für diesen Schritt ist kein brasilianischer Zulassungsbeauftragter erforderlich.

Was passiert, wenn man keine hat?

Ohne CADIFA keine Zulassung. Für Unternehmen mit bestehenden Zulassungen, die vor der verbindlichen Durchsetzung im August 2020 erteilt wurden, muss jedem Antrag auf wesentliche Änderungen nach der Zulassung, die den Wirkstoff betreffen, ebenfalls ein gültiges CADIFA beigefügt werden. Das Fehlen eines CADIFA stellt keine Verfahrenslücke dar – es ist ein Hinderungsgrund für die Einreichung des Antrags.

Wenn Sie Ihren CADIFA-Status im Rahmen einer „ ANVISA “-Registrierung oder einer Strategie nach der Zulassung prüfen, wenden Sie sich bitte an unser Zulassungsteam [Link zum Kontaktformular], um die für Ihren Fall richtige Vorgehensweise zu erarbeiten.