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Ein Zertifikat für Arzneimittel (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) ist ein offizielles Dokument, das von einer nationalen Zulassungsbehörde ausgestellt wird, um den regulatorischen und herstellungstechnischen Status eines Arzneimittels im Exportland zu bestätigen. Es ist das wichtigste Dokument im Rahmen des Zertifizierungssystems der Weltgesundheitsorganisation zur Qualität von Arzneimitteln im internationalen Handel. Das System ist freiwillig und soll den teilnehmenden Ländern Sicherheit hinsichtlich der grenzüberschreitenden Verbringung von Arzneimitteln bieten.
Was ist der Zweck eines CPP?
Das CPP dient der Übermittlung geprüfter behördlicher Informationen von der Zertifizierungsbehörde an eine Einfuhrbehörde. Je nach ausstellender Behörde und Produktkontext können darin Angaben wie der Zulassungsstatus des Produkts, die zuständige Aufsichtsbehörde, der Lizenzstatus des Herstellers sowie Informationen zur Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt werden. Unter WHO wird zudem darauf hingewiesen, dass die Musterzertifikate grundsätzlich einheitlich sind, auch wenn Format und Wortlaut je nach ausstellender Behörde variieren können.
Wie wird CPP in den verschiedenen Regulierungssystemen eingesetzt?
Obwohl das CPP einem weltweit anerkannten Rahmenwerk für die „ WHO “ folgt, ist seine Rolle nicht weltweit einheitlich geregelt. Je nach den jeweiligen rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen können Länder das CPP in unterschiedlichen Phasen des Zulassungsverfahrens anfordern, es unterschiedlich auslegen oder unterschiedliche Formate für die Begleitunterlagen akzeptieren. Unter WHO wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die von verschiedenen nationalen Behörden ausgestellten Zertifikate hinsichtlich Format und Wortlaut variieren können und dass spezifische Informationen letztendlich bei der Behörde des Exportlandes bestätigt werden sollten.
In der Praxis wird das CPP häufig im Zusammenhang mit internationalen Einreichungen, exportbezogenen Verfahren oder Bewertungen in Märkten verwendet, in denen vorherige Genehmigungen anderer Behörden erforderlich sind. EMA bietet beispielsweise die Zertifizierung von Arzneimitteln als Teil seines Rahmens für die Zeit nach der Zulassung an, während FDA elektronische CPPs für bestimmte Exporte von Humanarzneimitteln ausstellt und diese direkt über sein Exportzertifizierungssystem bereitstellt.
Warum ist CPP bei Zulassungsanträgen wichtig?
Das CPP spielt eine praktische Rolle bei der Unterstützung von Zulassungsanträgen, wenn eine Behörde verifizierte Informationen über den regulatorischen Status eines Produkts in einer anderen Rechtsordnung benötigt. Es kann dazu beitragen, Unsicherheiten während des Prüfungsverfahrens zu verringern, indem es einen offiziellen regulatorischen Bezugspunkt bietet, insbesondere in Märkten, die auf vorherige Genehmigungen von Referenzbehörden angewiesen sind oder im Rahmen ihrer Prüfungslogik eine Exportbescheinigung verlangen.
Allerdings sollte das CPP nicht als allgemeingültige oder einheitlich anzuwendende Anforderung betrachtet werden. Seine Bedeutung hängt von den Erwartungen der zuständigen Behörde, der Art des Produkts und dem jeweiligen Zulassungsverfahren ab. Aus diesem Grund sollten Unternehmen den Bedarf an einem CPP von Land zu Land prüfen, anstatt von einer einheitlichen globalen Regelung auszugehen.
Wichtige Überlegungen für Pharmaunternehmen
Bei der Planung von Einreichungen, die möglicherweise eine CPP erfordern, sollten Unternehmen prüfen, ob der Zielmarkt dies verlangt, zu welchem Zeitpunkt im Prozess damit zu rechnen ist, ob elektronische Versionen akzeptiert werden und wie sich diese in die übrigen Begleitunterlagen einfügen. Auch die „ WHO “ hat die Verwendung sicherer elektronischer Signaturen im Rahmen des Zertifizierungssystems anerkannt, und sowohl WHO als auch wichtige Behörden wie FDA und EMA haben diese Entwicklung hin zu elektronischen Zertifizierungsverfahren berücksichtigt.
Ein praktischer Ansatz für den Umgang mit dem CPP besteht darin, ihn als Teil einer umfassenderen Einreichungsplanung zu betrachten und nicht als eigenständige administrative Formalität. Bei richtiger Anwendung kann er die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden unterstützen und Gespräche über den Marktzugang in verschiedenen Rechtsräumen erleichtern, doch hängt seine Relevanz stets von den spezifischen Rahmenbedingungen des Zielmarktes ab.