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Ein Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs (FAP) ist ein formeller Antrag an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), mit dem die Zulassung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffs beantragt wird, der nicht als allgemein sicher anerkannt ist (GRAS). Dieses Zulassungsverfahren stellt sicher, dass jeder Stoff, der Lebensmitteln zugesetzt wird, vor dem Verkauf an Verbraucher einer wissenschaftlichen Sicherheitsprüfung unterzogen wird. Solche Anträge sind gemäß Abschnitt 409 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) vorgeschrieben.

Was beinhaltet ein Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffes?

Ein typischer Antrag auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs, der bei der US-Behörde für Lebensmittelsicherheit und Arzneimittel ( FDA ) eingereicht wird, muss folgende Angaben enthalten:

  1. Chemische Identität und Zusammensetzung – Detaillierte Beschreibung der Molekülstruktur und der Zusammensetzung des Additivs.
  2. Herstellungsverfahren – Vollständige Offenlegung der Herstellungsweise des Zusatzstoffs, um Konsistenz und Reinheit zu gewährleisten.
  3. Vorgesehene Verwendungszwecke und Verwendungsmengen in Lebensmitteln– Die konkreten Lebensmittel, in denen der Zusatzstoff verwendet werden soll, sowie die zulässige Höchstmenge.
  4. Toxikologische Daten und Sicherheitsdaten – Umfassende Sicherheitsbewertungen, einschließlich toxikologischer Berichte und Expositionsanalysen.
  5. Umweltprüfung – Analyse der Umweltauswirkungen oder Antrag auf eine kategorische Ausnahme.
  6. Kennzeichnungsangaben – Gegebenenfalls vorgeschlagene Kennzeichnungsvorschriften für den Zusatzstoff.

FDA Prüfungsverfahren

Nach Einreichung prüft die „ FDA “ das vollständige wissenschaftliche Datenpaket, um zu beurteilen, ob der Zusatzstoff für den vorgesehenen Verwendungszweck sicher ist. Im Falle einer Zulassung:

  • Die Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) erlässt eine Verordnung im Code of Federal Regulations (CFR), mit der die Verwendung des Zusatzstoffs offiziell genehmigt wird.
  • Es können auch spezifische Verwendungsbeschränkungen, Spezifikationen oder Kennzeichnungsvorschriften festgelegt werden.

Wann verlangt die „ FDA “ die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs?

FAP gesetzlich vorgeschriebene Einreichungsanforderungen für Zusatzstoffe wie beispielsweise:

  • Süßungsmittel
  • Konservierungsstoffe
  • Emulgatoren
  • Andere, nicht unter „GRAS “ fallende Stoffe, die in herkömmlichen Lebensmitteln verwendet werden

Im Gegensatz zu Stoffen der Kategorie „ GRAS “ dürfen diese Zusatzstoffe erst dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie im Rahmen des Verfahrens zur Bewertung neuer Zusatzstoffe ( FAP ) eine formelle Zulassung durch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) erhalten haben.

Warum ist ein „ FAP “ wichtig?

Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffes stellt sicher, dass Lebensmittelzusatzstoffe strengen Sicherheitsprüfungen unterzogen werden, wodurch die öffentliche Gesundheit geschützt wird und gleichzeitig den Herstellern die Möglichkeit gegeben wird, mit neuen Zutaten innovativ zu sein. Nach der Zulassung wird die Verwendung des Zusatzstoffes in den Vorschriften des „ FDA “ (CFR) geregelt, die klare Richtlinien für die Einhaltung der Vorschriften durch die Industrie bieten.

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