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Der supic Adverse Drug Experience Report (PADER) ist Teil der kumulativen Sicherheitsberichte, die der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (USFDA) vorgelegt werden müssen. Der Hauptzweck eines PADER die globalen Daten eines Arzneimittels zu aktualisieren und zu bewerten sowie Informationen zur Arzneimittelsicherheit bereitzustellen. Er enthält eine kurze Zusammenfassung der sich ändernden Informationen zu einem Arzneimittel nach der Zulassung sowie eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils. Diese Bewertung liefert Erkenntnisse darüber, ob weitere Änderungen an der Kennzeichnung eines Arzneimittels erforderlich sind oder ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind. In den ersten drei Jahren muss das Unternehmen den Bericht vierteljährlich und danach jährlich nach Erhalt der Genehmigung durch die FDA einreichen. Seitsup 10. Juni 2015 PADER in elektronischer Form mit beschreibenden Informationen akzeptiert.

Ziel von A PADER

  • Berichten Sie, wenn Sie neue Informationen von der medizinischen Quelle erhalten haben
  • Informationen auswerten, um eine Exposition im Zusammenhang mit dem Medikament zu finden
  • den Stand der Zulassung des Medikaments in verschiedenen Ländern und Regionen zu erfassen

PADER

  • Es handelt sich um eine einzelne PDF-Datei mit Inhaltsverzeichnis, Lesezeichen und Hyperlinks
  • Gemäß demICH sollte die PDF-Datei im Knoten m5.3.6 in der eCTD-Baumhierarchie innerhalb von Modul – 5 Klinische Studie hochgeladen werden.
  • Die Bereitstellung einer Study Tagging File (STF) ist für die Einreichung des beschreibenden Teils PADERim eCTD-Format nicht erforderlich.
  • Der Titel desPADER enthält den Berichtszeitraum, während der Blatttitel einem Standardformat für zukünftige Einreichungen folgt.
  • PADER Hyperlinks, die den Prüfern helfen, den Bericht auf einfache Weise zu verstehen.

Zur Unterstützung von Organisationen bei der erfolgreichen Einreichung und Umwandlung von PADER Freyr eine elektronische Zusammenstellung von PADER und konvertiert auch bestehende papierbasierte PADER das eCTD-Format. Bei weiteren Fragen zur Erstellung und Einreichung von PADER wenden Sie sich bitte an unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.