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Ein „In-Country Caretaker“ (ICC) in Südkorea ist eine lokale koreanische Einrichtung, die ausländische Pharmaunternehmen im regulatorischen Austausch mit den Behörden vertritt, um die Einhaltung der koreanischen Arzneimittelvorschriften während des gesamten Lebenszyklus importierter Arzneimittel sicherzustellen.

Ausländische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, eine vor Ort in Südkorea ansässige Gesellschaft zu benennen, die die regulatorischen Aufgaben gegenüber dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) wahrnimmt. Das ICC fungiert als wichtige Schnittstelle zwischen den koreanischen Aufsichtsbehörden und ausländischen Herstellern und spielt eine zentrale Rolle beim Markteintritt in den südkoreanischen Arzneimittelmarkt.

Hauptaufgaben eines In-Country-Caretakers (ICC) in Südkorea 

Der südkoreanische In-Country-Caretaker (ICC) erfüllt mehrere wichtige regulatorische Aufgaben:

  • Zuständigkeit für behördliche Angelegenheiten: fungiert als offizieller Ansprechpartner für das MFDS in allen Fragen im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen, Produktregistrierung, Einfuhr, Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Compliance-Maßnahmen. Diese Aufgaben entsprechen den strengen ICC-Anforderungen des MFDS für ausländische Antragsteller.
  • Sicherheit und Überwachung: Unterstützt die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Koordination von Produktrückrufen oder -rücknahmen sowie die laufende Pharmakovigilanzberichterstattung und andere Verpflichtungen zur Sicherheitsüberwachung.
  • Aufbewahrung von Unterlagen: Führt und bewahrt produktbezogene Unterlagen, einschließlich Importunterlagen, Qualitätsdokumente und Daten zur Nachverfolgung des Vertriebs, gemäß den Aufbewahrungsvorschriften des MFDS auf.
  • Dokumentenabwicklung: Nimmt behördliche Mitteilungen der MFDS entgegen, wie z. B. Nachfragen, Klarstellungen oder Ankündigungen von behördlichen Inspektionen, und sorgt für eine fristgerechte und ordnungsgemäße Beantwortung.
  • Unterstützung bei Audits: Koordiniert bei Bedarf die Zusammenarbeit mit dem MFDS im Rahmen von behördlichen Inspektionen, Audits oder Compliance-Prüfungen.
  • Änderungsmitteilungen: Verantwortlich für die Benachrichtigung des MFDS über relevante regulatorische Änderungen, einschließlich Aktualisierungen der ICC-Informationen, der Kontaktdaten der Aufsichtsbehörden oder gegebenenfalls der Produktregistrierungsdaten.

Zulassungs- und Ernennungskriterien 

Um die Aufgaben eines ICC wahrzunehmen, muss die benannte Stelle:

  • Rechtliche Präsenz: Die ICC muss ein rechtmäßig gegründetes Unternehmen oder eine berechtigte natürliche Person mit Sitz in Südkorea sein, die nach koreanischem Recht uneingeschränkt haftbar ist.
  • Fachliche Kompetenz: Die Organisation sollte über entsprechende Qualifikationen in den Bereichen Pharmazie, Zulassungsangelegenheiten oder verwandten Fachgebieten verfügen und nachweisen können, dass sie in der Lage ist, ihre Verpflichtungen hinsichtlich Sicherheit und Compliance aktiv zu erfüllen.
  • Benennungsverfahren: Die Ernennung eines In-Country-Caretaker (ICC) in Südkorea ist für alle ausländischen Hersteller ein obligatorischer Bestandteil des Antrags auf Produktregistrierung. Bestimmte Unterlagen – darunter der Nachweis der Gewerbeanmeldung und unterzeichnete Vereinbarungen – müssen dem MFDS vorgelegt werden.
  • Rolle in den Unterlagen: Die Informationen zum ICC sind in den offiziellen Zulassungsunterlagen enthalten, und jede spätere Änderung erfordert je nach regulatorischem Kontext eine offizielle Meldung an die zuständige Behörde.

Zusammenfassung 

Der „In-Country Caretaker“ (ICC) in Südkorea fungiert als lokaler Vertreter in Regulierungsfragen und unterstützt ausländische Pharmaunternehmen, die in Südkorea tätig sind.

Durch die Gewährleistung der Einhaltung der ICC-Anforderungen des MFDS, die Abwicklung der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und die Erfüllung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen spielt das ICC eine entscheidende Rolle für einen erfolgreichen Markteintritt auf dem südkoreanischen Pharmamarkt.

Fazit 

Die Ernennung eines qualifizierten In-Country Caretaker (ICC) in Südkorea, auch bekannt als lokaler Vertreter für Arzneimittel in Südkorea oder MFDS-Zulassungsbeauftragter, ist unerlässlich, um die südkoreanischen Arzneimittelvorschriften zu erfüllen und einen reibungslosen Markteintritt für Arzneimittel zu gewährleisten.

Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Anbietern wie Freyr kann dazu beitragen, eine nahtlose MFDS-Koordination, die Einhaltung von Sicherheitsvorschriften und eine kontinuierliche Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten sicherzustellen.