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AFE steht für „Autorização de Funcionamento”, was in Brasilien „Betriebsgenehmigung” bedeutet. Es handelt sich um die Genehmigung ANVISAzur Durchführung von Tätigkeiten im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder pharmazeutischen Substanzen in Brasilien.

Die Einholung einer Betriebsgenehmigung ist obligatorisch für Unternehmen, die:

  • lagern, vertreiben, verpacken, versenden, exportieren, extrahieren, herstellen, fraktionieren, importieren, reinigen, neu verpacken, synthetisieren, umwandeln, und
  • die Beförderung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, sowie von Gesundheitsprodukten, Kosmetika, Körperpflegeprodukten, Parfüms, Desinfektionsmitteln und die Abfüllung von medizinischen Gasen

AFE ist ein kritischer mehrstufiger Prozess, der die Einreichung mehrerer Dokumente bei ANVISA erfordert. Gemäß den Richtlinien der ANVISA dauert die Ausstellung einer AFE etwa dreißig (30) bis sechzig (60) Kalendertage, was wiederum von der Art der Produkte und den Dokumentationsanfragen abhängt. Es ist sehr wichtig, die AFE rechtzeitig zu erneuern und zu aktualisieren, um den reibungslosen Betrieb eines pharmazeutischen Unternehmens in Brasilien zu gewährleisten.

Wird keine AFE ausgestellt, ANVISA die ANVISA das Recht, eine Strafe zu verhängen und alle Aktivitäten im Land einzustellen. Die AFE wird nur für eine (01) Klasse erteilt, mit Ausnahme der AFE für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, die dieselbe AFE bilden, sowie für Kosmetika, Parfüms und Hygieneartikel, die ebenfalls dieselbe AFE bilden. Daher muss für jede Klasse ein separater AFE-Antrag gestellt werden.

AFE ist eine wichtige Zertifizierung, die für alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit pharmazeutischen und gesundheitsbezogenen Produkten in Brasilien erforderlich ist. Benötigen Sie Unterstützung bei der Beantragung einer AFE? Unser Team aus lokalen Regulierungsexperten in Brasilien unterstützt Sie gerne bei der Beantragung und Erlangung der AFE-Zertifizierung durch ANVISA. Für weitere Informationen wenden Sie sich noch heute an us.