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In China ist die beschleunigte Arzneimittelzulassung ein neuer Weg, der von der National Medical Products Administration (NMPA) für medicinal products eingerichtet wurde, medicinal products für die öffentliche Gesundheit medicinal products benötigt werden. Die NMPA veröffentlicht NMPA Prioritätsprüfungslisten, die auf dem voraussichtlichen klinischen Bedarf und dem potenziellen Wert der Arzneimittelkandidaten basieren. Arzneimittelanträge, die für eine vorrangige Zulassung ausgewählt wurden, werden beschleunigt geprüft und genehmigt. Produkte mit geeigneten klinischen Daten in frühen oder mittleren klinischen Studien erhalten eine bedingte Marktzulassung, um dringende medizinische Bedürfnisse zu erfüllen.

Es gibt vier (04) verschiedene Kategorien für beschleunigte Arzneimittelzulassungen in China:

  1. Bahnbrechende Therapie: Diese Kategorie basiert auf einer vorrangigen Prüfung und fortlaufenden Einreichungen. Sie gilt für innovative oder veränderte neue Arzneimittel, Arzneimittel, die lebensbedrohliche Krankheiten verhindern, und Arzneimittel, die bestehenden Therapien überlegen sind.
  2. Bedingte Zulassung: Diese Kategorie wird durch die Anpassung von Änderungen nach der Zulassung (PAC) vor der Zulassung des Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) gestärkt. Zu dieser Kategorie gehören Arzneimittel, die dringend für die Behandlung seltener Krankheiten benötigt werden, dringend benötigte Arzneimittel im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Impfstoffe als Reaktion auf einen größeren Ausbruch.
  3. Prioritätsprüfung: Die wichtigsten Vorteile dieser Klasse sind verkürzte Bearbeitungszeiten für die Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Application,NDA) und Priorität bei Inspektionen, Qualitätsprüfungen (QC) und der Überprüfung der generischen Bezeichnung. Für eine Prioritätsprüfung kommen Arzneimittel in Frage, die knapp sind und dringend zur Behandlung von Infektionskrankheiten benötigt werden, Arzneimittel mit bedingter Zulassung und Arzneimittel für seltene Krankheiten.
  4. Sonderzulassung: Diese Klasse umfasst eine Reihe von Arzneimitteln, die die NMPA zur Bewältigung von Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit NMPA .

Angesichts der steigenden Zahl von Arzneimittelzulassungen durch die NMPA erweist sich dieser Weg als nützlich für die erfolgreiche Markteinführung von Arzneimitteln in China. Planen Sie, Ihre Arzneimittel in China zu vermarkten? Reach an Freyr nutzen Sie unsere umfassenden regulatorischen Dienstleistungen für einen schnelleren Markteintritt. Kontaktieren us !