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Das Electronic Submissions Gateway (ESG) ist ein Transferportal für die elektronische Einreichung von Dokumenten zur Überprüfung durch die Food and Drug Administration (FDA) in einer digital gesicherten Umgebung. Es ist hochgradig skalierbar und äußerst sicher für den Austausch von regulatorischen Informationen vor und nach der Markteinführung zwischen FDA den Organisationen, die die Informationen einreichen. Es ist eine zentrale Anlaufstelle für elektronische Einreichungen. ESG Einreichungen ESG , bestätigt den Empfang und leitet sie an die FDA weiter. Es unterstützt elektronische behördliche Einreichungen, indem es eCTD zum Standard für das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) und das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) macht. Darüber hinaus unterstützt ESG den Empfang von Berichten und Anhängen für viele andere FDA .

Methoden der Einreichung über ESG

  1. WebTrader (WT) - Das WT-Portal ermöglicht Einreichungen mit geringem Volumen. Mit einer benutzerfreundlichen Schnittstelle. WT hilft Nutzern, sich anzumelden, digital zu unterschreiben, Anträge zu stellen und Antworten einzusehen.
  2. AS2 – Diese Methode baut eine System-zu-System-Verbindung zwischen FDA Unternehmen auf, um Einreichungsdokumente auszutauschen. AS2 erfordert die Installation einer Gateway-Software auf beiden Seiten.

Schritte zum Einrichten eines ESG Konto

Da der Einreichungsprozess zeitaufwendig ist, wird empfohlen, mindestens zwei Monate vor der Einreichung einESG einzurichten. Zur Einrichtung eines ESG sind folgende Schritte erforderlich:

  1. Erwerben eines digitalen Zertifikats
  2. Einreichung einer Nichtabstreitbarkeitserklärung
  3. Beantragung eines Testkontos
  4. Befolgen Sie FDA zur Einrichtung des Systems.
  5. Lastkonforme Eingaben nach dem Aufbau der Konnektivität
  6. Versenden von Testeinsendungen
  7. Warten auf die Genehmigung FDA, nach der das Konto einsatzbereit ist. 

Vorteile von ESG

  • Problemlose und kostengünstige Art der Einreichung von Dokumenten
  • Leitet die Dokumente automatisch an den zuständigen FDA weiter.
  • Benachrichtigt die zuständigen Beamten der FDA bestätigt dem Absender den Empfang.
  • Zeitersparnis

Einreichungen sind ein wichtiger Bestandteil jedes Produktlebenszyklus, und ESG dazu da, diesen Prozess zu vereinfachen. Sie sind sich noch unsicher, wie Sie Einreichungen über ESG vornehmen können? Weitere Informationen erhalten Sie von unseren Experten unter sales@freyrsolutions.com.