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Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels SmPC ist ein rechtliches Dokument, das Teil der Zulassung jedes Arzneimittels ist. Das Dokument dient als Informationsgrundlage für medizinisches Fachpersonal zur Anwendung von Arzneimitteln. Die in der SmPC enthaltenen Informationen SmPC regelmäßig aktualisiert, sobald neue Informationen vorliegen. SmPC mehr Informationen als die Packungsbeilage. Die SmPC sind über folgende Quellen abrufbar:
- Websites von Gesundheitsbehörden, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
- Medizin-Wörterbücher
Was beinhaltet eine SmPC?
- Informationen über die Verwendung des Medikaments
- Qualitative und quantitative Informationen über Nutzen und Risiken von Arzneimitteln
- Informationen zur Dosierung
- Methode der Verwaltung
- Pharmakologische Informationen
- Informationen zur individuellen Betreuung
Aufbau einer SmPC
Die Struktur der SmPC durch die europäische Arzneimittelgesetzgebung festgelegt. Die in der SmPC enthaltenen Informationen SmPC produktspezifisch sein und können zur Vermeidung von Redundanzen mit Querverweisen versehen werden. Sie sollten in einer klaren Sprache verfasst sein und keine Unklarheiten aufweisen. Die SmPC in sechs Hauptabschnitte unterteilt:
- Name des Produkts
- Zusammensetzung
- Pharmazeutische Form
- Klinische Angaben - Enthält therapeutische Indikationen, Dosierungsempfehlungen und Sicherheitsinformationen
- Pharmakologische Eigenschaften - Berücksichtigt die therapeutischen Indikationen der klinischen Elemente und ihre potenziellen unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Pharmazeutische Angaben - Beinhaltet regulatorische Informationen über das Medikament
Gemäß der EMA SmPC EMA einer SmPC wie folgt dargestellt werden:
Referenz: EMA
Welche Informationen sind in einer SmPC ausgeschlossen?
- In den öffentlichen Bewertungsberichten verfügbare Informationen (Einzelheiten zur wissenschaftlichen Entwicklung)
- Informationen über nicht zugelassene Indikationen
- Themen, für die keine Daten vorliegen
- Allgemeine Hinweise zu pharmakologischen Bedingungen
Die Pflege einer SmPC für den Lebenszyklus eines jeden Arzneimittels wichtig, da sie Teil seiner Zulassung ist. Daher SmPC die Erstellung einer konformen SmPC dringend empfohlen. Suchen Sie fachkundige Unterstützung bei der Entwicklung einer SmPC? Reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.