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In Brasilien hat der Begriff Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) oder gleichwertige ausländische Regulierungsbehörde im Bereich der Zulassung von Gesundheitsprodukten erheblich an Bedeutung gewonnen. AREE wurde kürzlich von der Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Gesundheitsbehörde, eingeführt und bezieht sich auf Regulierungsbehörden aus anderen Ländern, deren Bewertungen von Arzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Produkten und Medizinprodukten als gleichwertig mit denen der ANVISA angesehen werden. AREE wurde durch zwei (02) wichtige Anweisungen der ANVISA März 2024 konzipiert:

  • Anweisung Nr. 289/2024
  • Anweisung Nr. 290/2024

Diese Anweisungen zielen darauf ab, das Zulassungsverfahren für Gesundheitsprodukte zu vereinfachen, die bereits von bestimmten AREE in ihren jeweiligen Ländern zugelassen wurden. Diese Initiative ist Teil der umfassenderen Bemühungen ANVISA, die Bewertungsverfahren zu harmonisieren und zu beschleunigen und gleichzeitig strenge Standards in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität aufrechtzuerhalten. Um als AREE anerkannt zu werden, muss eine ausländische Regulierungsbehörde bestimmte von ANVISA festgelegte Kriterien erfüllen, darunter:

  • Durchführung von regulatorischen Aktivitäten vor und nach der Markteinführung in Übereinstimmung mit den Standards ANVISA.
  • Einhaltung internationaler Normen, die von renommierten Gremien wie dem Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gebilligt wurden.

Die Liste der zugelassenen AREEs umfasst weltweit anerkannte Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (US FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Health Canada HC) und andere ähnliche Einrichtungen, die ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt haben, die Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten durch strenge Regulierungsprozesse zu gewährleisten.

Für Hersteller, die eine Zulassung in Brasilien beantragen möchten, umfasst die Nutzung des vereinfachten AREE-Bewertungsverfahrens die Einreichung bestimmter Unterlagen bei ANVISA, darunter der Nachweis der Zulassung des Produkts durch die zuständige AREE und der Nachweis der Einhaltung der Anforderungen ANVISA. Dieser Ansatz ermöglicht eine schnellere Bewertung von Registrierungen für Gesundheitsprodukte im Vergleich zum Standardverfahren. ANVISA jedoch das Recht ANVISA , bei Bedarf eine umfassende Analyse durchzuführen.

Die gestraffte AREE-Bewertung bietet zwar Effizienz, beeinträchtigt jedoch in keiner Weise die Gründlichkeit der behördlichen Aufsicht ANVISA. Die Behörde behält sich das Recht vor, jedes Produkt zu jedem Zeitpunkt anhand ihrer Standardverfahren neu zu bewerten, um so die fortlaufende Einhaltung der sich weiterentwickelnden Gesundheits- und Sicherheitsstandards sicherzustellen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einführung von AREEs in Brasilien einen bedeutenden Schritt in Richtung internationaler Regulierungskonformität und Effizienz bei der Zulassung von Gesundheitsprodukten darstellt. Durch die Anerkennung von Bewertungen vertrauenswürdiger ausländischer Behörden erleichtert ANVISA nur den schnelleren Marktzugang für Hersteller, sondern stärkt auch Brasiliens Position in der globalen Regulierung von Gesundheitsprodukten, fördert die öffentliche Gesundheit und unterstützt gleichzeitig Innovationen im Bereich der Biowissenschaften.

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