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Die gemeinsame Verordnung Nr. 2 vom 9. September 2024, mit der die Technische Kammer für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten (CATEPEC) offiziell eingerichtet wurde, wurde ANVISA 13. September 2024 von ANVISA veröffentlicht. Der Zweck der Kammer besteht darin, die Koordinierungsstelle für klinische Forschung zu Arzneimitteln und biologischen Produkten (COPEC) und die Koordinierungsstelle für klinische Forschung zu Gesundheitsprodukten (CPPRO) ANVISA mit technischem und wissenschaftlichem Fachwissen zu unterstützen und damit deren Kapazitäten zur Überwachung und Bewertung klinischer Forschung im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte zu verbessern.

Ziele der CATEPEC

Das Hauptziel von CATEPEC ist es, ANVISA der Erfüllung ihrer Regulierungs- und Bewertungsaufgaben zu unterstützen. Die Kammer wird einen Beitrag leisten, indem sie professionelle Unterstützung bei der Kontrolle und Bewertung klinischer Forschung leistet und eine angemessene Überwachung klinischer Studien gewährleistet.

Um sicherzustellen, dass die Gesundheitsbehörde mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen im Gesundheitswesen Schritt hält, strebt sie eine Modernisierung und Straffung des Regulierungsrahmens ANVISA an.

Die Technische Kammer für klinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten hat folgende Ziele:

  • Technisch-wissenschaftliche Unterstützung der Koordinierungsstelle für klinische Forschung zu Arzneimitteln und biologischen Produkten (COPEC/DIRE2) und der Koordinierungsstelle für klinische Forschung zu Gesundheitsprodukten (CPPRO/GGTPS/DIRE3) der ANVISA bei der Erfüllung ihrer regulatorischen Aufgaben im Zusammenhang mit den Regulierungs- und Bewertungsverfahren für klinische Forschung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten;
  • Beobachtung der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen im Bereich der Gesundheitsüberwachung mit dem Ziel, die Regulierungsmaßnahmen ANVISA im Bereich der Gesundheitskontrolle klinischer Forschung zu modernisieren, zu rationalisieren und zu straffen, um die Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterstützen;
  • Förderung der Beteiligung der wissenschaftlichen Gemeinschaft im Bereich der Gesundheitsüberwachung und -regulierung durch den Austausch von Wissen und Erfahrungen.

Art der Zusammenarbeit

Als Kollegium bringt CATEPEC Spezialisten mit unterschiedlichem Fachwissen zusammen, um die regulatorischen Entscheidungen ANVISA zu unterstützen. Durch die Standardisierung der externen Beteiligung an regulatorischen Entscheidungen im Zusammenhang mit klinischer Forschung verbessert dieser kooperative Ansatz die Qualität der Bewertungen für die Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Der CATEPEC-Vorstand wird sich also aus neun Fachleuten zusammensetzen, die über ein breites Spektrum an technischen Kenntnissen, Erfahrungen und Fähigkeiten verfügen, die für die Bewertung von Protokollen für klinische Prüfungen zur Unterstützung von Registrierungen und Nachregistrierungen relevant sind. Die Mitglieder der Fachkammer für klinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (CATEPEC) werden durch eine spezielle Verordnung für eine Amtszeit von drei Jahren ernannt.

Auf diese Weise dienen laut ANVISA die technischen Zuschüsse der Kammer als Quelle wissenschaftlicher Erkenntnisse, um den Entscheidungsprozess in technischen Bereichen zu verbessern und die Beteiligung externer Akteure am Entscheidungsprozess im Zusammenhang mit klinischer Forschung zu regulatorischen Zwecken zu standardisieren.

Durch die Gründung von CATEPEC ANVISA besser in der Lage, innovative medizinische Produkte zu bewerten, die Einhaltung internationaler Vorschriften zu gewährleisten und den technischen Fortschritt in der brasilianischen Gesundheitsbranche zu fördern.

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