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Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ist eines der wichtigsten Zentren innerhalb der Food and Drug Administration (FDA), das biologische Produkte reguliert. Das CBER reguliert biologische Produkte gemäß dem Public Health Service (PHS) Act, der die Bedeutung der Kontrolle über die Herstellung der Produkte betont. Da die meisten biologischen Produkte der Definition von Arzneimitteln entsprechen, reguliert das CBER diese Arzneimittel auch gemäß dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). In ähnlicher Weise reguliert das CBER auch einige der medizinischen Geräte, die zur Herstellung von Biologika verwendet werden.

Die CBER sensibilisiert die Menschen für die sichere und ordnungsgemäße Verwendung von biologischen Produkten. Das Zentrum ist für die Gewährleistung der Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit von biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch zuständig. Auch nach der Zulassung eines biologischen Produkts spielt das CBER eine wichtige Rolle bei der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des zugelassenen biologischen Produkts.

Ähnlich wie bei jedem Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel durchläuft ein biologisches Produkt nach Labor- und Tierversuchen klinische Studien am Menschen im Rahmen eines Investigational New Drug (IND)-Verfahrens. Wenn die Studien als sicher und wirksam erscheinen, werden die Daten in Form eines Biological License Application (BLA)-Antrags beim CBER eingereicht, um die erforderlichen Zulassungen und die Vermarktung zu erhalten. Das CBER überprüft die hergestellten Produkte vor der Zulassung. Je nach Anforderung führt das CBER Konformitätsprüfungen und Laboruntersuchungen gemäß den erforderlichen regulatorischen Standards durch, um die Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit biologischer Produkte zu validieren.

Liste der Produkte, die CBER reguliert:

  • Gentherapie
  • Blut
  • Allergene
  • Impfstoffe
  • Menschliches Gewebe und zelluläre Produkte
  • Xenotransplantation Produkte
  • Geräte

Da sich die Vorschriften ständig weiterentwickeln, kann es für Hersteller schwierig sein, mit den neuen regulatorischen Standards des CBER für biologische Produkte Schritt zu halten. Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung hinsichtlich der CBER-Vorschriften zu erhalten, wenden Sie sich an unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten im Bereich Biologika. Reach us sales@freyrsolutions.com.