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Das Unternehmensstammdatenblatt (Company Core Data Sheet,CCDS) einer Organisation ist das zentrale Dokument, das vom Antragsteller (dem Inhaber der Marktzulassung [Marketing Authorization Holder, MAH]) erstellt wird und alle wesentlichen Sicherheitsinformationen zu einem Produkt enthält. Diese Informationen umfassen Indikationen, Dosierung, Pharmakologie und andere nicht sicherheitsrelevante Details. Das CCDS als internes Referenzdokument innerhalb des Unternehmens. Die Aufsichtsbehörden verwenden das CCDS die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu bewerten, bevor sie die Zulassung für den Verkauf erteilen.

Warum ist das CCDS ?

Das CCDS ein Master-Kennzeichnungsdokument, das auf zentraler Ebene vom MAH gepflegt wird, um die Position des Unternehmens zu einem Produkt darzustellen. Dieses Dokument dient als Grundlage für die Erstellung lokaler/nationaler Etiketten. Es ist wichtig, da es eine zentrale Ablage für Informationen zu einem Produkt darstellt. Die Aufsichtsbehörden können sich auf diese Informationen stützen, um fundierte Entscheidungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu treffen. Darüber hinaus können Unternehmen CCDS nutzen, CCDS die Leistung ihrer Produkte zu verfolgen und bei Bedarf Verbesserungen vorzunehmen.

Wie wird das CCDS in der pharmazeutischen Industrie CCDS ?

Aufsichtsbehörden und Arzneimittelhersteller stützen sich auf das CCDS die Kennzeichnungsanforderungen und ordnungsgemäßen Anwendungsvorschriften für ein Produkt festzulegen. Innerhalb des Pharmasektors CCDS das CCDS eine entscheidende Rolle bei der Verwaltung der Produktkennzeichnung.

Die Kennzeichnung von Arzneimitteln ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess, da sie den regulatorischen Anforderungen in mehreren Regionen entsprechen muss. Das CCDS eine mögliche Lösung, die zur Vereinfachung dieses Prozesses beitragen kann, da es als zentraler Informationsspeicher dient, der zur Erstellung und Aktualisierung von Etiketten genutzt werden kann.

Wie CCDS das CCDS ?

Das CCDS als primäre Referenzquelle, die die Entwicklung eines wirksamen Ansatzes zur Sicherheitsbewertung erleichtert. Es handelt sich um ein dynamisches Dokument, das aktuelle Informationen zu einem bestimmten Produkt enthält. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, dass das CCDS korrekt und vollständig CCDS . Daher muss es bei jeder Änderung am Produkt aktualisiert werden.

Was sind die Vorteile der Verwendung des CCDS der pharmazeutischen Industrie?

Die Verwendung des CCDS der pharmazeutischen Industrie bietet mehrere Vorteile, die im Folgenden hervorgehoben werden:

  • Gewährleistung der Patientensicherheit und optimalen Arzneimittelanwendung: CCDS eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Patientensicherheit und der optimalen Anwendung von Arzneimitteln.
  • Verbesserung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:CCDS Unternehmen dabei unterstützen, sicherzustellen, dass ihre Produkte alle geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
  • Reduzierung des Risikos von Rückrufaktionen:Durch den Einsatz CCDS können Unternehmen potenzielle Sicherheitsrisiken proaktiv identifizieren und beheben und so die Wahrscheinlichkeit von Produktrückrufen aufgrund von Sicherheitsproblemen minimieren.
  • Verbesserung der Produktentwicklung:CCDS Unternehmen dabei helfen, die Leistung ihrer Produkte zu verfolgen und bei Bedarf Verbesserungen vorzunehmen.
  • Effizienzsteigerung:CCDS Unternehmen dabei helfen, behördliche Genehmigungen zu optimieren und die Markteinführung ihrer Produkte zu beschleunigen.

Wie erstellt man ein CCDS?

Das typische CCDS umfasst Vertreter aus den Bereichen Klinik, Recht, Marketing, Fertigung, regulatorische Sicherheit und Statistik eines Unternehmens.

Der Prozess für eine erste CCDS und -Genehmigung läuft wie folgt ab:

  • Beginnen Sie mit der Prüferbroschüre (IB).
  • Entwurf des CCDS.
  • Verteilen Sie den Entwurf CCDS Überprüfung durch das Team.
  • Sammeln und Einarbeiten der Kommentare.
  • Das Team genehmigt den Entwurf CCDS.
  • Verteilen Sie das CCDS Überprüfung durch die Geschäftsleitung.
  • Sammeln und Einarbeiten der Kommentare.
  • Die Geschäftsleitung genehmigt die CCDS.
  • Verteilen Sie die CCDS die Tochtergesellschaften.

Das CCDS ein wichtiges Instrument für Pharmaunternehmen, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verbessern, das Risiko von Rückrufaktionen verringern, die Produktentwicklung optimieren und die Effizienz steigern möchten. Wenn Sie die in diesem Artikel beschriebenen Schritte befolgen, können Sie ein effektives CCDS erstellen und verwalten, CCDS Ihnen dabei hilft, Ihre Geschäftsziele zu erreichen. Die Experten Freyrverfügen über umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung CCDS und können Sie bei Ihren Anforderungen unterstützen. Erfahren Sie mehr über unsere Kompetenzen und arbeiten Sie mit us zusammen, us Ihre Compliance-Ziele zu erreichen.