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China ist das bevölkerungsreichste Land der Welt und ein lukrativer Markt für Pharmaunternehmen. Dank der vielfachen Unterstützung durch die chinesische Regierung und die staatlichen Versicherungen wächst die Pharmaindustrie massiv. 

Die Zulassung von Arzneimitteln in China erfordert die Genehmigung durch die Nationale Behörde für Medizinprodukte (NMPA). Die NMPA die Regulierungsbehörde in China, die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist. Die NMPA eng mit dem Nationalen Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle (NIFDC) und dem Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) zusammen. 

Das ZUE befasst sich hauptsächlich mit der Bewertung von Anträgen auf klinische Versuche mit Arzneimitteln, Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln, ergänzenden Anträgen und Anträgen auf Registrierung der Arzneimittelproduktion in Übersee. 

Die Hauptaufgaben des ZUE sind folgende: 

  • Technische Überprüfung von:   
    • Anträge auf klinische Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln 
    • Konsistenzbewertung der Qualität und Wirksamkeit von Generika  
    • Arzneimittel, die in neu entstehende medizinische Produkte wie regenerative Medizin und Tissue Engineering eingehen 
  • Gesetzgebung: Mitwirkung bei der Ausarbeitung von Gesetzen, Verordnungen und normativen Dokumenten im Zusammenhang mit der Zulassungsverwaltung von Arzneimitteln; Organisation der Formulierung und Umsetzung von Normen zur Überprüfung von Arzneimitteln und technischen Richtlinien 
  • Forschung: Zu Theorien, Technologien, Entwicklungstrends und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Überprüfung von Arzneimitteln 
  • Überprüfung von Arzneimitteln: Umfasst Inspektionen und Tests. Daneben organisiert das CDE Beratungsdienste und den akademischen Austausch sowie den internationalen (regionalen) Austausch und die Zusammenarbeit im Bereich der Arzneimittelprüfung. 
  • Von der NMPA zugewiesene Aufgaben: Im Allgemeinen werden Aufgaben im Zusammenhang mit dem Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) von der NMPA zugewiesen. 

Das ZUE ist auch an der Prüfung von Anträgen auf klinische Prüfungen, auf Zulassung von Arzneimitteln, von ergänzenden Anträgen und von Anträgen auf Neuzulassung von Arzneimitteln beteiligt. 

Der chinesische Pharmamarkt unterliegt strengen Vorschriften und wird durch komplexe Regelungen und Gesetze zum Schutz geistigen Eigentums kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute Freyr Ihnen dabei helfen, das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China schnell, effektiv und reibungslos zu durchlaufen.