Was ist CENAFyT in Mexiko?

Die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein wesentlicher Bestandteil moderner Regulierungssysteme in der Life-Sciences-Branche. Gesundheitsbehörden weltweit bauen die Mechanismen zur Pharmakovigilanz und Überwachung kontinuierlich aus, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und Medizinprodukte während ihres gesamten Lebenszyklus sicher bleiben.

Vor diesem Hintergrund hat Mexiko im Rahmen umfassenderer Regulierungsreformen, die 2026 eingeführt wurden, seinen Pharmakovigilanz-Rahmen weiterentwickelt. Diese Reformen erweiterten den Geltungsbereich der nationalen Pharmakovigilanzstruktur des Landes und führten zur Umwandlung des Nationalen Zentrums für Pharmakovigilanz (CNFV) in das Nationale Zentrum für Pharmakovigilanz und Technovigilanz (CENAFyT), das von der Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) koordiniert wird.

Die Rolle des CENAFyT im mexikanischen Pharmakovigilanzsystem

Das CENAFyT (Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia) fungiert als nationale Koordinierungsstelle, die für die Stärkung der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von regulierten Gesundheitsprodukten in Mexiko zuständig ist.

Das Zentrum bündelt Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz und der Technovigilanz in einem einheitlichen Rahmen, der die Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach deren Markteinführung unterstützt. Zu seinen Aufgaben gehört es, die Erkennung, Bewertung und das Management von Sicherheitssignalen im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Vorfällen mit Medizinprodukten und anderen Produktsicherheitsbedenken zu erleichtern.

Durch die Bündelung dieser Aktivitäten trägt das CENAFyT dazu bei, die Erfassung und Auswertung von Sicherheitsinformationen zu verbessern und die nationalen Überwachungssysteme für regulierte Gesundheitsprodukte zu stärken.

Warum dies für die Pharmaindustrie von Bedeutung ist

Für Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, die in Mexiko tätig sind, sind solide Pharmakovigilanz-Systeme unerlässlich, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten und die Patientensicherheit zu sichern.

Ein Verständnis dafür, wie die Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen durch Strukturen wie CENAFyT koordiniert werden, kann Unternehmen dabei helfen, ihre internen Pharmakovigilanzprozesse, Mechanismen zur Sicherheitsberichterstattung und behördlichen Unterlagen an die Erwartungen der COFEPRIS anzupassen.

Fazit

Da die Aufsichtsbehörden die Systeme zur Überwachung des gesamten Lebenszyklus weiter ausbauen, spiegeln Einrichtungen wie CENAFyT die anhaltenden Bemühungen Mexikos wider, die Aufsicht im Bereich der Pharmakovigilanz und Technovigilanz zu verstärken.

Für Unternehmen, die daran interessiert sind, in den mexikanischen Pharmamarkt einzusteigen oder dort zu expandieren, kann das Verständnis der Funktionsweise dieser Überwachungsstrukturen ein wichtiger Faktor sein, um sich im sich wandelnden regulatorischen Umfeld des Landes zurechtzufinden.

Um die Anforderungen an die Pharmakovigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Mexiko zu erfüllen, ist ein klares Verständnis dafür erforderlich, wie Sicherheitsüberwachungssysteme innerhalb des regulatorischen Rahmens koordiniert werden. Freyr unterstützt Pharma- und Medizinprodukteunternehmen bei der Pharmakovigilanz, der Informationsbeschaffung zu regulatorischen Anforderungen und der Entwicklung von Compliance-Strategien, die auf die Erwartungen der COFEPRIS abgestimmt sind – und hilft Unternehmen so dabei, eine wirksame Sicherheitsüberwachung aufrechtzuerhalten und gleichzeitig ihre regulatorische Bereitschaft auf dem mexikanischen Markt zu gewährleisten.