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Die Generaldirektion für Arzneimittelangelegenheiten und Arzneimittelkontrolle (DGPA&DC) ist dem Gesundheitsministerium (MoH) des Sultanats Oman unterstellt und fungiert als nationale Behörde, die für die Regulierung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Produkten und damit verbundenen Gesundheitsprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zuständig ist.
Die Aufgabe der DGPA&DC besteht darin, sicherzustellen, dass die in Oman vermarkteten Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind, und gleichzeitig die nationalen Vorschriften an die Rahmenbedingungen des Golf-Kooperationsrats (GCC), die Leitlinien der „ ICH “ sowie an internationale Regulierungsstandards anzupassen.
Rechtlicher Rahmen in Oman
Die Arzneimittelregulierung in Oman unterliegt den nationalen Gesundheitsgesetzen, Ministerialbeschlüssen und den auf GCC-Ebene harmonisierten Richtlinien. Die DGPA&DC spielt dabei eine zentrale Rolle bei:
- Umsetzung der GCC-Verfahren zur Arzneimittelzulassung
- Übernahme der Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäß den „ ICH “
- Gewährleistung der Einhaltung von Pharmakovigilanz- und GMP-Standards
Dieses strukturierte Rahmenwerk unterstützt eine einheitliche Entscheidungsfindung in regulatorischen Fragen und erleichtert den Zugang zu regionalen Märkten.
Von der DGPA&DC regulierte Produkte
Die DGPA&DC reguliert eine breite Palette von Produkten, darunter:
- Verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel (OTC)
- Generika, Originalpräparate und Markenarzneimittel
- Biologische und biosimilar Produkte
- Impfstoffe und aus Blut gewonnene Produkte
- Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel
- Kontrollierte und betäubungsmittelbehaftete Substanzen (vorbehaltlich weiterer Genehmigungen)
Kernaufgaben der DGPA&DC
Die DGPA&DC überwacht den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, einschließlich:
- Zulassung und Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Wissenschaftliche Bewertung von CTD-/eCTD-Dossiers
- Preisbewertung und -genehmigung
- GMP-Inspektion, Zulassung und Registrierung von Produktionsstätten
- Import-/Exportgenehmigungen und Chargenfreigabe
- Arzneimittelüberwachung und Überwachung nach der Markteinführung
Zulassung von Arzneimitteln in Oman
Alle lokal hergestellten oder importierten Arzneimittel müssen vor ihrer Vermarktung eine Zulassung der DGPA&DC erhalten. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
- Benennung eines vor Ort zugelassenen Inhabers der Marktzulassung (MAH)
- Einreichung von CTD- oder eCTD-Dossiers, ergänzt durch CPP- und GMP-Zertifikate sowie Stabilitätsdaten
- Einhaltung der für Oman geltenden Vorschriften zur Kennzeichnung und zu den Packungsbeilagen
- Die Bearbeitungsfristen hängen von der Art des Produkts, der Vollständigkeit der Unterlagen und dem Zulassungsverfahren ab.
Regulatorische Verpflichtungen nach der Zulassung
Nach der Zulassung sind die Inhaber der Marktzulassung für die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, darunter:
- Anträge zum Variations- und Änderungsmanagement
- Verlängerung der Registrierung
- Meldung unerwünschter Ereignisse und Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften
- Teilnahme an behördlichen Inspektionen, Audits und Qualitätsprüfungen
Warum DGPA&DC für globale Pharmaunternehmen von Bedeutung ist
Als Teil des regulatorischen Umfelds des Golf-Kooperationsrats (GCC) stellt Oman einen strategisch wichtigen Markt für die Expansion der Pharmaindustrie im Nahen Osten dar. Das Verständnis und die Einhaltung der Anforderungen der DGPA&DC sind entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt und das fortlaufende Produktlebenszyklusmanagement.
Wichtigste Funktionen und Vorteile:
- Die zentrale Zulassungsbehörde „
“ fungiert als einzige nationale Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln in Oman. - Die Marktzugangs-
en ermöglichen den Markteintritt in Oman und erleichtern die regionale Expansion im gesamten Golf-Kooperationsrat (GCC).
zur Angleichung der regulatorischen Rahmenbedingungen gewährleistet, dass die Zulassungsverfahren den Vorgaben des Golf-Kooperationsrats (GCC) und der „ ICH “ entsprechen, und unterstützt damit weltweite Zulassungsanträge.
zur Überwachung des Produktlebenszyklus regelt die Zulassung von Arzneimitteln, die Preisgestaltung und das laufende Lebenszyklusmanagement.- GMP- und Fertigungskonformität
schreibt die Einhaltung der GMP-Vorschriften sowie die Zulassung lokaler und internationaler Produktionsstätten vor. - Pharmakovigilanz und Sicherheits
t für die Einhaltung der Sicherheitsverpflichtungen nach der Markteinführung sowie für die Überwachung unerwünschter Ereignisse zuständig. - Das Programm „Predictable Market Access“ (
) bietet einen strukturierten und regulierten Weg für importierte und im Inland hergestellte Arzneimittel.
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