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Der Begriff „Dossier-Due-Diligence“ stammt aus der Finanzwelt und bezeichnet dort den Prozess der Bewertung eines Vermögenswerts vor Abschluss einer Transaktion. Im Bereich der Arzneimittelzulassung hat er eine spezifischere Bedeutung: Es handelt sich um eine strukturierte Bewertung eines Zulassungsdossiers, um festzustellen, ob es für die Prüfung durch die zuständige Zulassungsbehörde bereit ist – und nicht nur, ob es vollständig ist.

Diese Unterscheidung ist wichtig, da Vollständigkeit und Bereitschaft nicht dasselbe sind. Ein Dossier kann jedes erforderliche Modul, jedes erwartete Datenpaket und jedes Begleitdokument enthalten – und dennoch zu Anmerkungen, Klarstellungsanfragen oder verlängerten Prüfungszyklen führen, wenn es bei einer Behörde mit einem lokalen Auslegungsrahmen eingeht.

Im Zusammenhang mit der Registrierung bei der INVIMA bezeichnet die Sorgfaltsprüfung der Unterlagen den Prozess, bei dem solche Auslegungslücken erkannt werden, bevor sie zu behördlichen Beanstandungen führen.

Was die Bewertung umfasst

Bei einer Dossier-Due-Diligence-Prüfung für Kolumbien wird das Einreichungspaket anhand der lokalen regulatorischen Vorgaben der INVIMA bewertet – und nicht nur anhand des M4-CTD-Standards der „ ICH “ oder des Rahmens einer anderen Behörde, die das Produkt zuvor geprüft hat. Der Umfang umfasst in der Regel:

  • Kohärenz der technischen Module – ob die Daten aus den Modulen 3, 4 und 5 bei Betrachtung anhand der Bewertungskriterien von INVIMA eine einheitliche regulatorische Darstellung stützen
  • Anpassung der Pharmakovigilanz – ob die Dokumentation des Pharmakovigilanz-Systems die Verpflichtungen widerspiegelt, die INVIMA ab dem ersten Tag der Zulassung erwartet
  • Logik des Lebenszyklusmanagements – ob in den Unterlagen vorgesehen ist, wie Änderungen nach der Zulassung in Kolumbien behandelt und dokumentiert werden sollen
  • Kohärenz der lokalen Vorschriften – ob aus dem Antrag hervorgeht, dass die administrativen und technischen Anforderungen der INVIMA verstanden wurden, und nicht nur die internationalen Harmonisierungsstandards
  • Kontinuität in der Fertigung – ob die Prozessdokumentation das Maß an Konsistenz und Rückverfolgbarkeit gewährleistet, das INVIMA über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bewertet

Bei komplexen Produkten – insbesondere bei Biologika – kommt jeder dieser Aspekte zusätzliche Bedeutung bei der Bewertung zu. Die Bewertungslogik von INVIMA für Biologika ist detaillierter als bei kleinmolekularen Produkten, und die Lücken, die bei der Prüfung am häufigsten zutage treten, sind keine Datenlücken. Es handelt sich vielmehr um Kohärenzlücken.

Wenn dies relevant ist

Die Dossier-Due-Diligence-Prüfung wird meist mit zwei Szenarien in Verbindung gebracht. Das erste Szenario findet vor der Einreichung statt: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Produkts in Kolumbien vorbereitet, prüft das Dossier vor der Einreichung, um Auslegungsunterschiede zu erkennen und zu beseitigen, bevor diese bei der Prüfung durch die INVIMA zu Beanstandungen führen.

Der zweite Ansatz erfolgt im Anschluss an die Überprüfung: Ein Unternehmen, das bereits Klarstellungsanfragen oder Feststellungen von der INVIMA erhalten hat, nutzt die Bewertung, um die strukturellen Ursachen dieser Feststellungen zu verstehen – und um festzustellen, ob es sich um vereinzelte oder um systemische Mängel im gesamten Portfolio handelt.

In beiden Fällen liegt der Wert der Prüfung nicht darin, zu bestätigen, dass die Unterlagen vorliegen. Vielmehr geht es darum, zu beurteilen, ob die Unterlagen die richtigen regulatorischen Argumente für den Markt liefern, in den das Unternehmen eintritt.

Inwiefern dies mit der Regulierungsstrategie zusammenhängt

Die Dossier-Due-Diligence ist keine eigenständige Dienstleistung – sie ist vielmehr ein Baustein einer Zulassungsstrategie. Die Ergebnisse einer Bewertung fließen in die Festlegung von Einreichungsfristen, die Klärung der Vorbereitung von Antworten, die Lebenszyklusplanung und – im Falle von Portfolioeinträgen – in die Reihenfolge mehrerer Zulassungsanträge ein.

Für globale Unternehmen, die Biologika oder komplexe Produktportfolios in der gesamten „ LATAM “ verwalten, erfüllt die Bewertung zudem eine Portfoliofunktion: Es wird ermittelt, ob sich eine in einer Dossiervorlage enthaltene strukturelle Annahme auch auf andere Produkte in der Pipeline überträgt, bevor diese Produkte „ reach “ eingereicht werden.

Insbesondere in Kolumbien, wo die Regulierungsansätze der INVIMA zunehmend strukturierter und auslegungsorientierter werden, hat sich die Sorgfaltsprüfung von Unterlagen von einer Maßnahme zur Risikominderung zu einem festen Bestandteil der Vorbereitung auf den Markteintritt komplexer Produkte entwickelt.

Wenn Sie ein Dossier für die Registrierung bei der INVIMA vorbereiten oder im Rahmen der Prüfung eingegangene Anmerkungen auswerten, kann eine Due-Diligence-Prüfung des Dossiers dabei helfen, Interpretationslücken zu identifizieren – und festzustellen, was erforderlich ist, um diese zu schließen. Die Regulatory-Teams von Freyr in Kolumbien stehen Ihnen gerne zur Verfügung, um Ihre konkrete Situation zu besprechen.