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eCTD (electronic Common Technical Document) ist ein Standardformat für die Einreichung von regulatorischen Informationen (wie Anträge, Ergänzungen und Berichte) bei den zuständigen Gesundheitsbehörden (HAs). Es bietet eine harmonisierte Lösung für die elektronische Umsetzung des Common Technical Document (CTD). Ein eCTD besteht aus einzelnen Dokumenten im PDF-Format, die entsprechend der CTD-Struktur hierarchisch angeordnet sind. Es verfügt außerdem über ein XML , das die erforderlichen Dokumente miteinander verknüpft und Informationen zur Einreichung bereitstellt. Der Zweck der Einführung von eCTD bestand darin, die Belastung für die Prüfer der HAs zu verringern. Außerdem vereinfacht es den Einreichungsprozess, da alle Regulierungsbehörden es als Standardformat verwenden.
Es gibt insgesamt fünf Module in eCTD
- Regionalspezifische Informationen
- Zusammenfassende Dokumente
- Informationen über die Qualität
- Berichte über nicht-klinische Studien
- Berichte über klinische Studien (CSRs)
eCTD-Einreichungen werden für die folgenden Anwendungen akzeptiert
- Neue Prüfpräparate (INDs)
- Neue Medikamentenanträge (NDAs)
- Abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (ANDAs)
- Biologika-Lizenzanträge (BLAs)
- Alle Anträge, die nach der Einreichung der oben genannten Anträge eingereicht werden
- Alle Masterdateien (MFs), die Teil einer der oben genannten Anwendungen sind
Große Länder wie die US, Europa, Australien, Kanada, Südafrika, Thailand und Japan verwenden eCTD als Standardformat für die Einreichung von Dokumenten, da es gegenüber der herkömmlichen Einreichungsmethode zahlreiche Vorteile bietet. Dazu gehören unter anderem:
- Ermöglicht Agenturen das automatische Hochladen von Sequenzen mithilfe von XML .
- Prüfer können mit Hilfe von Hyperlinks leicht auf Informationen verweisen
- Kein Scannen, Kopieren oder Aufbewahren von Papierdokumenten erforderlich
- Änderungen und Aktualisierungen an den Dossiers können leicht erkannt werden
- Einfache Verfolgung des Produktlebenszyklus
- Gleichzeitige Zugänglichkeit von Dokumenten möglich
eCTD ist bereits weltweit in den Einreichungsstrategien von Unternehmen enthalten. Um im Wettbewerb vorne zu bleiben, müssen Unternehmen über die eCTD-Anforderungen auf dem Laufenden bleiben. Sind Ihre Einreichungen eCTD-konform? Reach Freyr sales@freyrsolutions.com, um mehr über eCTD-Einreichungen zu erfahren.