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Für Unternehmen, die in den australischen Markt eintreten, hängen die Genehmigungsfristen oft nicht von den eingereichten Unterlagen ab, sondern von der Einhaltung der Herstellungsvorschriften.

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) legt großen Wert auf die Gute Herstellungspraxis (GMP), weshalb die GMP-Zulassung in Australien ein entscheidender Schritt für den Marktzugang ist.

Die GMP-Zulassung ist die formelle Bestätigung der TGA, dass ein Produktionsstandort im Ausland die australischen GMP-Standards erfüllt.

Dies ist erforderlich, bevor ein Produkt im australischen Register für Arzneimittel (ARTG) zugelassen oder dort weiterhin geführt werden kann.

Einfach ausgedrückt:
Keine GMP-Zulassung = keine Aufnahme in das ARTG und keine Lieferung

Sponsoren müssen folgende Nachweise vorlegen:

  • GMP-Zertifikate von anerkannten Behörden
  • Prüfberichte und Konformitätshistorie
  • Qualitätssystem und Details zur Fertigung
  • Übereinstimmung mit den GMP-Standards der „ PIC/S “

Die GMP-Freigabe ist einer der häufigsten Gründe für Verzögerungen, und zwar aufgrund folgender Faktoren:

  • Unvollständige oder veraltete GMP-Dokumentation
  • Verzögerungen bei der Abstimmung mit Herstellern im Ausland
  • Abweichung von den Erwartungen der TGA
  • Abhängigkeit von den Zeitplänen für Prüfungen durch Dritte
  • Unklarheiten hinsichtlich der zulässigen Nachweisverfahren

Diese Probleme führen häufig zu Verzögerungen bei der Genehmigung und zu mehreren Rückfragerunden.

Freyr unterstützt Sponsoren mit gezielter Unterstützung bei der GMP-Zulassung, darunter:

Bewertung der GMP-Dokumentation und der Bereitschaft
Ermittlung von Lücken im Hinblick auf die Erwartungen der TGA
Unterstützung bei der Koordination mit Herstellern hinsichtlich der erforderlichen Nachweise
Unterstützung bei der Einreichung unter Berücksichtigung der ARTG-Fristen
Integration in umfassendere regulatorische und Lebenszyklus-Aktivitäten

Ergebnis: Weniger Engpässe, verbesserte Einreichungsbereitschaft und reibungslosere Genehmigungsabläufe.

Für weltweit tätige Hersteller kann es komplex sein, verschiedene behördliche Inspektionen an die australischen Anforderungen anzupassen.

Freyr trägt zur Optimierung dieses Prozesses bei, indem es die weltweiten GMP-Nachweise mit den Anforderungen der TGA in Einklang bringt und so Doppelarbeit und Verzögerungen reduziert.

Die GMP-Freigabe ist nicht nur eine behördliche Kontrollinstanz, sondern eine entscheidende Voraussetzung für die Zulassung in Australien.

Ist Ihre GMP-Strategie darauf ausgerichtet, Verzögerungen zu vermeiden oder sie zu verursachen?

Nehmen Sie Kontakt mit Freyr auf, um Ihre GMP-Bereitschaft zu prüfen und Zulassungsengpässe in Australien zu vermeiden