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In Japan ist GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) ein entscheidender regulatorischer Rahmen, der darauf abzielt, die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln nach deren Markteinführung zu gewährleisten. GPSP unterliegt dem Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMD-Gesetz) und wird von der japanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA , PMDA) durchgesetzt. Es legt die Standards für die Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Marketing Surveillance, PMS), die Erhebung von Real-World-Evidence und die Überwachung des langfristigen Sicherheitsprofils zugelassener Arzneimittel fest.

Im Gegensatz zu GVP (Good Vigilance Practice), die sich auf Sicherheitsmeldesysteme konzentriert, regelt GPSP speziell, wie Studien nach der Markteinführung in Japan konzipiert, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden müssen. Diese Studien umfassen häufig:

  • Umfragen zu Nutzungsergebnissen
  • Erhebungen zu Sonderfällen
  • Langzeit-Erhebungen zur Sicherheitsüberwachung
  • Studien zu Arzneimittelverwendung und -ergebnissen (DUR)
  • Klinische Studien nach der Markteinführung, sofern erforderlich

Im Rahmen des GPSP ist der Sponsor dafür verantwortlich, die wissenschaftliche Integrität, eine ordnungsgemäße Datenerhebung, die ethische Aufsicht und eine sorgfältige Dokumentation sicherzustellen. In den Leitlinien wird Folgendes betont:

  • Transparente Studienprotokolle
  • Qualitätsgesicherte Datenerhebung
  • Geeignete statistische Verfahren
  • Rechtzeitige Sicherheitsupdates für PMDA
  • Rückverfolgbarkeit aller erfassten Daten

Die Einhaltung der GPSP-Vorschriften ist für Unternehmen, die in Japan über eine Marktzulassung verfügen (MAH/MAH-Äquivalent), verpflichtend. Die Nichteinhaltung kann zu behördlichen Maßnahmen, einer Neubewertung der Zulassungsbedingungen oder zu Strafen führen.

Da Japan den Schwerpunkt zunehmend auf Real-World-Evidence (RWE) und die langfristige Sicherheitsüberwachung legt, hat das GPSP für globale Pharmaunternehmen, die in den japanischen Markt eintreten oder dort expandieren, mehr denn je an Bedeutung gewonnen.

Arbeiten Sie mit „ Freyr Solutions “ zusammen, um die Einhaltung der GPSP-Vorschriften und der japanischen Rechtsvorschriften sicherzustellen

Die auf Japan spezialisierten Regulatory-Affairs-Experten von Freyr unterstützen Unternehmen bei der Einhaltung der Vorschriften des „ end-to-end “ (PMS) und des „ “ (GPSP), darunter:

  • GPSP-konformes Studiendesign und Dokumentation
  • PMS-Strategie, Planung und Protokollentwicklung
  • Sicherheitsdatenmanagement und Integration von RWE
  • PMDA Beratung und Unterstützung bei der Einreichung

Kontakt Wenden Sie sich noch heute an Freyr Lösungen für heute, um einen konformen und effizienten GPSP-Betrieb in Japans sich wandelndem regulatorischen Umfeld sicherzustellen.