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Brasilien importiert den Großteil seiner Medizinprodukte, was es zu einem lukrativen Markt für ausländische Hersteller macht. Medizinprodukte werden in Brasilien von der Nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) reguliert, die die Zulassungsbescheinigung für die Vermarktung erteilt. Medizinprodukte mit elektrischen Komponenten und einige nicht-elektrische Produkte wie OP-Handschuhe und Kondome benötigen vor Beginn des ANVISA eine zusätzliche Zertifizierung durch das Nationale Institut für Metrologie, Normung und industrielle Qualität (INMETRO).
Das brasilianische Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial, auch bekannt als INMETRO, ist die Stelle, die für die Anerkennung von Zertifizierungsstellen zuständig ist, die für die Zertifizierung von Produkten hinsichtlich ihrer Konformität und die Genehmigung von zugelassenen Zertifizierungszeichen verantwortlich sein sollten. Dieses Zertifizierungssystem ist als brasilianisches Konformitätsbewertungssystem (SBAC) bekannt.
Um die INMETRO-Zertifizierung zu erhalten, sollten Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte gemäß den von der SBAC anerkannten Normen von einem von INMETRO akkreditierten Prüflabor testen lassen.
Schritte zur INMETRO-Zertifizierung:
- Dokumentenanalyse
- Vorab-Lizenzprüfung
- Zertifizierung und Produktkennzeichnung
Am Ende eines Zertifizierungsprozesses erhält der Antragsteller die Berechtigung, Zertifizierungszeichen zu verwenden, um die Konformität eines Produkts nachzuweisen. Diese Zeichen werden sowohl auf dem zugelassenen Medizinprodukt als auch auf der Produktverpackung angebracht.
INMETRO-Zertifizierungszeichen
Die INMETRO-Zertifizierung erfordert bestimmte regelmäßige Aktivitäten nach der Zertifizierung, um den Status als zertifizierter Hersteller aufrechtzuerhalten.
Damit ein zugelassenes Medizinprodukt während der gesamten fünfjährigen Zertifizierungsdauer INMETRO-zertifiziert bleibt, muss die Produktionsstätte des Herstellers jährlichen Überwachungsinspektionen unterzogen werden. Um den Prozess zu vereinfachen, ist es zwingend erforderlich, eine lokale Stelle zu benennen, die über fundierte Kenntnisse der Anforderungen der INMETRO-Spezifikationen und der lokalen Zertifizierungsstellen verfügt. Darüber hinaus ist die INMETRO-Zertifizierung mit vielen anderen bedeutenden Unbekannten verbunden.
Freyr umfangreiche Erfahrung mit der INMETRO-Zertifizierung, unter anderem in Bezug auf Anforderungen, Kommunikation und Übersetzung. Wir beantworten Ihre Fragen und gehen auf Ihre Anliegen ein. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.