Was versteht man unter der Vergleichbarkeit klinischer Daten in Japan?

Unter der Vergleichbarkeit japanischer klinischer Daten versteht man den Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels – die bei nicht-japanischen Patienten (häufig kaukasischer Herkunft) nachgewiesen wurde – auch für japanische Patienten gilt.

Die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) schreibt dies vor, da ethnische Unterschiede – wie beispielsweise genetische Faktoren, Körperzusammensetzung, Ernährungsgewohnheiten oder Stoffwechsel – die Wirkungsweise eines Arzneimittels beeinflussen können. Daten aus westlichen klinischen Studien lassen sich möglicherweise nicht immer direkt auf japanische Patienten übertragen.

Um die Vergleichbarkeit sicherzustellen, können Unternehmen:

• Durchführung von Brückenstudien an japanischen Patienten
• Einbeziehung japanischer Teilnehmer in globale multiregionale klinische Studien (MRCTs)
• PK/PD -Untersuchungen durchführen, um die Resorption und den Stoffwechsel des Wirkstoffs zu überprüfen

Dadurch wird sichergestellt, dass die Behandlung für japanische Patienten vor der Zulassung sicher und wirksam ist.

Warum das wichtig ist: Ohne den Nachweis der Vergleichbarkeit kann sich die Zulassung von „ PMDA “ verzögern, was zu zusätzlichen Studien und höheren Kosten führen kann.

So hilft „ Freyr Solutions “:

Die in Japan ansässigen Experten von Freyr beraten Unternehmen in folgenden Bereichen:

• Überprüfung bestehender ausländischer Daten auf Lücken
• Konzeption und Leitung regionaler Japanstudien
• Erstellung von „ PMDA “-konformer Dokumentation
• Frühzeitige Zusammenarbeit mit der „ PMDA “, um Hindernisse zu vermeiden

Wenn Sie Ihr Produkt in Japan auf den Markt bringen möchten, hilft Ihnen Freyr Solutions mit fachkundigen Strategien zur Vergleichbarkeit klinischer Daten dabei, die Lücke zu schließen. Kontaktieren Sie uns noch heute.