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In Japan ist das Nachprüfungssystem ein einzigartiger regulatorischer Rahmen, der die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels nach dessen Zulassung und Markteinführung bewertet.

Dieses System, das im Rahmen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (PMD-Gesetz) vorgeschrieben ist und von der Arzneimittelbehörde ( PMDA) überwacht wird, stellt sicher, dass Produkte auch weiterhin die behördlichen Standards erfüllen, und zwar auf der Grundlage von Daten aus der Praxis, die in der Phase nach der Markteinführung erhoben werden.

Wie funktioniert das System der Nachprüfung?

Nach der Zulassung wird für Arzneimittel eine Überprüfungsfrist festgelegt, die je nach Produkttyp und Innovationsgrad in der Regel zwischen 4 und 10 Jahren liegt.

In diesem Zeitraum müssen Unternehmen:

  • Durchführung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • Erfassung und Analyse von Daten aus der Praxis zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • Regelmäßige Berichte an folgende Stelle übermitteln: PMDA
  • Einhaltung der GPSP- und GVP-Anforderungen sicherstellen

Was deckt die Versicherung ab?

Das System wertet Folgendes aus:

  • Langfristiges Sicherheitsprofil
  • Wirksamkeit im praktischen Einsatz
  • Risiko-Nutzen-Verhältnis
  • Einhaltung der genehmigten Kennzeichnung

Einfach ausgedrückt:
Die Genehmigung ist an Bedingungen geknüpft; eine erneute Prüfung bestätigt die langfristige Tragfähigkeit.

Warum es wichtig ist

Das japanische System der erneuten Prüfung wirkt sich unmittelbar aus auf:

  • Strategie für den Produktlebenszyklus
  • Marktexklusivitätszeitraum
  • Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen
  • Regulatorisches Risiko und Compliance

Die Nichteinhaltung der Anforderungen kann folgende Folgen haben:

  • Änderungen der Zulassungsbedingungen
  • Änderungen an den Etiketten
  • In extremen Fällen: Entzug der Genehmigung

Das Fazit

Das japanische System der Nachprüfung macht die Strategie nach der Zulassung ebenso wichtig wie den Erfolg vor der Zulassung. Unternehmen müssen die Nachmarktüberwachung (PMS), das Risikomanagementprogramm (RMP) und die Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus hinweg proaktiv planen, um die langfristige Nachhaltigkeit auf dem Markt sicherzustellen.