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Für Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, die in den australischen Markt eintreten, ist die Zulassung eines Produkts durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) ein wichtiger Meilenstein – doch damit ist das Ziel noch lange nicht erreicht.

Hier kommt das Lifecycle Management (LCM) ins Spiel.

Unter „Lebenszyklusmanagement“ im Kontext der TGA versteht man die laufenden behördlichen Maßnahmen, die sicherstellen, dass ein Produkt während seiner gesamten Marktpräsenz den geltenden Vorschriften entspricht. Sobald ein Produkt in das australische Register für Arzneimittel (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) aufgenommen wurde, muss jede Änderung am Produkt – sei es hinsichtlich der Zusammensetzung, der Kennzeichnung, des Herstellungsstandorts oder der Verpackung – gemäß den von der TGA festgelegten Rahmenbedingungen für die Zeit nach der Zulassung verwaltet werden.

Dies umfasst:

  • Varianten: Umgang mit größeren und kleineren Änderungen (Kategorie 1, Kategorie 3 oder selbst bewertbar).
  • Verlängerungen: Aufrechterhaltung gültiger GMP-Zulassungen und regelmäßige Aktualisierung der Lizenzen.
  • Aktualisierungen nach der Zulassung: Aktualisierung der Daten zu „ CMC “, der Produktkennzeichnung und der Sicherheitsinformationen.

Ein effektives Lebenszyklusmanagement gewährleistet einen dauerhaften Marktzugang, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit. Zudem minimiert es das Risiko einer Aussetzung der ARTG-Registrierung oder eines Produktrückrufs – was für die Aufrechterhaltung der Geschäftskontinuität von entscheidender Bedeutung ist.

In einem sich rasch wandelnden regulatorischen Umfeld ist eine proaktive Strategie nach der Zulassung nicht mehr nur eine Option, sondern unverzichtbar.

Die australische Niederlassung von Freyr unterstützt globale und lokale Unternehmen beim Aufbau konformer, effizienter LCM-Rahmenwerke, die den Standards der TGA und der „ ICH “ entsprechen. Von Änderungen an Zulassungsunterlagen über das Verlängerungsmanagement bis hin zu Aktualisierungen der Kennzeichnung – Freyr sorgt dafür, dass Ihre Konformität stets gewährleistet ist.

Lesen Sie den vollständigen Artikel: Lebenszyklusmanagement und Strategie nach der Zulassung: Aufrechterhaltung der TGA-Konformität auf dem australischen Pharmamarkt