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In Japan sind der „ MAH “ (Inhaber der Marktzulassung) und der „DMAH“ (bezeichneter Inhaber der Marktzulassung) entscheidende regulatorische Funktionen, die festlegen, wer für ein Arzneimittel auf dem Markt rechtlich verantwortlich ist.

Gemäß dem Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetz) darf kein Arzneimittel in Japan vermarktet, importiert oder verkauft werden, ohne dass ein vor Ort ansässiger „ MAH “ (DMAH) benannt wurde. 

Was ist der Unterschied zwischen „ MAH “ und DMAH?

Zwar tragen beide Funktionen regulatorische Verantwortung, doch unterscheidet sich deren Umfang:

  • MAH (Inhaber der Marktzulassung)
    Ein in Japan ansässiges Unternehmen, das die Produktlizenz besitzt und die volle regulatorische und kommerzielle Verantwortung trägt
  • DMAH (Designated MAH)
    Eine in Japan ansässige Einrichtung, die von einem ausländischen Hersteller benannt wurde, um in dessen Namen als lokaler Lizenznehmer zu fungieren

Einfach ausgedrückt:
MAH = Ein lokales Unternehmen ist Eigentümer des Produkts und verwaltet es
DMAH = Lokaler Vertreter für ausländische Hersteller 

Was sind ihre wichtigsten Aufgaben?

Sowohl „ MAH “ als auch DMAH sind rechtlich verantwortlich für:

  • Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit
  • Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  • Überwachung nach der Markteinführung (PMS)
  • Arzneimittelüberwachung (Einhaltung der GVP-Richtlinien)
  • Kommunikation mit PMDA und MHLW
  • Produktrückrufe, falls erforderlich 

Wann sollte man „ MAH “ und wann „DMAH“ verwenden?

  • MAH → Wird von Unternehmen genutzt, die über eine feste Niederlassung in Japan verfügen
  • DMAH → Erforderlich für ausländische Hersteller ohne Niederlassung in Japan

Ohne eine davon ist ein Markteintritt in Japan nicht möglich. 

Warum diese Unterscheidung wichtig ist

Die Entscheidung zwischen „ MAH “ und „DMAH“ ist nicht nur ein regulatorischer Schritt – es ist eine strategische Entscheidung.

Dies hat Auswirkungen auf:

  • Geschwindigkeit des Markteintritts
  • Kontrolle über den Produktlebenszyklus
  • Compliance-Risiko und Rechenschaftspflicht
  • Langfristige Vermarktungsstrategie in Japan

Eine fehlerhafte Strukturierung kann zu Verzögerungen bei der Genehmigung, Compliance-Problemen oder betrieblichen Ineffizienzen führen. 

Das Fazit

MAH und DMAH bilden die Grundlage des japanischen Rechtsrahmens.

  • Für globale Unternehmen ermöglicht DMAH den Marktzugang.
  • Für lokale Unternehmen gewährleistet „ MAH “ volle Kontrolle und Verantwortung.

Den Unterschied zu verstehen, ist entscheidend, um in Japan erfolgreich in den Markt einzutreten, dort tätig zu sein und zu expandieren.