2 Min. Lesezeit

Das Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikvorschriften von 2022 (MoCRA) ist ein wegweisendes US-Gesetz, das die Regulierung von Kosmetikprodukten erheblich verschärft. Das am 29. Dezember 2022 als Teil des „Consolidated Appropriations Act of 2023“ verabschiedete Gesetz „ MoCRA “ stellt die bedeutendste Erweiterung der Befugnisse der „ FDA“ zur Regulierung von Kosmetika seit der Verabschiedung des „Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act“ im Jahr 1938 dar. Mit der Verabschiedung des Gesetzes erhält die „ FDA “ neue Befugnisse, um die Sicherheit von Kosmetikprodukten zu gewährleisten, die viele Verbraucher täglich verwenden.

Warum „ MoCRA “ wichtig ist

Vor der Einführung von „ MoCRA “ war die Aufsicht der „ FDA“ über Kosmetika begrenzt. Kosmetikhersteller waren nicht verpflichtet, ihre Produktionsstätten zu registrieren, unerwünschte Ereignisse zu melden oder Sicherheitsdaten vorzulegen, und Produktrückrufe erfolgten größtenteils auf freiwilliger Basis.

MoCRA behebt diese Lücken durch die Schaffung eines modernen, durchsetzbaren Rechtsrahmens, der sicherstellt, dass täglich verwendete Kosmetikprodukte wie Hautpflege-, Make-up- und Körperpflegeprodukte für die Verbraucher sicherer sind.

Wichtigste Ziele von MoCRA

Das vorrangige Ziel des Gesetzes „ MoCRA “ besteht darin, die Verbrauchersicherheit und Transparenz zu verbessern und gleichzeitig die FDA Kosmetikvorschriften stärker an internationale Standards anzupassen. Dies wird durch die Einführung verbindlicher Compliance-Anforderungen und die Übertragung umfassenderer Durchsetzungsbefugnisse an die FDA erreicht.

Wichtigste Bestimmungen von MoCRA

MoCRA führt mehrere wichtige behördliche Anforderungen für Kosmetikhersteller, Vertreiber und Markeninhaber ein:

  • Registrierung von Betrieben: Alle Betriebe, die Kosmetika für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellen oder verarbeiten, müssen sich – vorbehaltlich bestimmter Ausnahmen – über das „Cosmetics Direct“-Portal der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittelsicherheit ( FDA ) registrieren lassen.
  • Produktliste: Eine verantwortliche Person muss beim „ FDA “ eine Produktliste einreichen, die Angaben wie Inhaltsstoffe und Herstellerangaben usw. enthält, wobei bestimmte Ausnahmen gelten.
  • Sicherheitsnachweis: Unternehmen und Einzelpersonen, die Kosmetika herstellen oder vermarkten, sind verpflichtet, Nachweise zu führen und sicherzustellen, dass ihre Produkte für die Verwendung durch Verbraucher unbedenklich sind.
  • Meldung unerwünschter Ereignisse: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetikprodukten müssen innerhalb einer festgelegten Frist an die „ FDA “ gemeldet werden, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verbessern.
  • Gute Herstellungspraxis (GMP): Das Gesetz zur Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten von 1994 ( MoCRA ) beauftragt die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) mit der Festlegung verbindlicher Standards für die gute Herstellungspraxis, um eine gleichbleibende Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
  • Befugnis zur Rückrufveranlassung und Einsicht in Unterlagen: Zum ersten Mal ist die Behörde für die Sicherheit von Kosmetika und Hautpflegeprodukten ( FDA ) befugt, den Rückruf unsicherer Kosmetikprodukte anzuordnen und bei Inspektionen Einsicht in Sicherheitsunterlagen zu nehmen.

Wer muss die Vorschriften einhalten?

MoCRA gilt allgemein für die gesamte Lieferkette der Kosmetikbranche, einschließlich:

  • Hersteller und Verarbeiter
  • Verantwortliche Person
  • Importeure von Kosmetikprodukten in die USA

Diese Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Anforderungen hinsichtlich der Registrierung von Betrieben, der Listung sowie der Sicherheitsvorschriften usw. erfüllt werden, um Produkte rechtmäßig vermarkten zu können.

Auswirkungen auf die Kosmetikindustrie

MoCRA Dies markiert einen Wandel von einem weitgehend freiwilligen System zur Einhaltung der Vorschriften hin zu einem verbindlichen, durchsetzbaren System. Es sorgt für mehr Transparenz, stärkt den Verbraucherschutz und erhöht die Rechenschaftspflicht in der gesamten Branche.

Für Unternehmen bedeutet dies, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in die Produktentwicklung, die Fertigung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu integrieren. Für Verbraucher bietet dies eine größere Sicherheit hinsichtlich der Produktsicherheit und -qualität.

Fazit

MoCRA ist eine wegweisende Verordnung, die die Regulierung von Kosmetika in den Vereinigten Staaten modernisiert. Durch die Ausweitung der Befugnisse der „ FDA “ und die Einführung umfassender Compliance-Anforderungen stellt das Gesetz sicher, dass Kosmetikprodukte höhere Sicherheitsstandards erfüllen. Im Zuge der weiteren Umsetzung wird „ MoCRA “ eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung einer transparenteren, verantwortungsbewussteren und verbraucherorientierteren Kosmetikindustrie spielen.