Was ist eine neue chemische Substanz (NCE)?

Eine neue chemische Substanz (NCE) ist ein Arzneimittel, das keine Wirkstoffkomponente enthält, die von der US-amerikanischen ArzneimittelbehördeUSFDA and DrugUSFDA) für eine andere Anwendung zugelassen wurde. Die Hersteller eines innovativen Arzneimittels entwickeln eine NCE in der Regel NCE der frühen Entwicklungsphase des Produktzyklus. Die NCE durchläuft dann verschiedene klinische Studien, um zu einem Arzneimittel zu werden.

Im Jahr 2015 FDA die FDA einen Leitlinienentwurf, wonach bei NCE eines NCE für ein Arzneimittel gemäß 505(b) kein anderer Hersteller für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung des ursprünglichen Arzneimittels ein Produkt mit demselben Wirkstoff beantragen kann. Allerdings hat die Behörde in den Leitlinien auch eine „Umbrella Policy” aufgenommen, die es ermöglicht, dass Produkte, die gleichzeitig mit demselben Wirkstoff entwickelt wurden, die Exklusivität des Produkts für fünf Jahre teilen.  Die FDA einem NCE Exklusivität, was den Lizenzinhabern einen Vorteil auf dem Markt verschafft. Die von der FDA gewährte fünfjährige Exklusivität gilt für jeden in dem Produkt enthaltenen Wirkstoff. NCE kann durch Einreichen eines Antrags gemäß 505(b)(1) oder 505(b)(2) erlangt werden.

FDA konkrete Maßnahmen ergriffen, um sicherzustellen, dass die NCEs regelmäßig überwacht werden und sich nicht mit anderen Wirkstoffen überschneiden. Wenn us mehr über NCE ähnliche Komponenten sowie die entsprechenden Vorschriften erfahren möchten, reach us reach us sales@freyrsolutions.com.