Was ist NICPBP?

Die State Food and Drug Administration (SFDA) ist eine chinesische Arzneimittelbehörde, die gegründet wurde, um die State Drug Administration (SDA) umzustrukturieren und zu ersetzen. SFDA alle Arzneimittelzulassungen und -genehmigungen. Sie verfügt über fünf Abteilungen, die alle Aktivitäten koordinieren. Jede Abteilung hat eine bestimmte Aufgabe bei der Unterstützung der Arzneimittelzulassung in China.

Die fünf Einheiten sind:

• Das Nationale Institut für die Kontrolle pharmazeutischer und biologischer Produkte (NICPBP)
• Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE)
• Zertifizierungsausschuss für Arzneimittel (CCD)
• Klinisches Datenarchiv (CDR) und
• Chinesische Arzneibuchkommission (CPC)

Das NICPBP führt hauptsächlich Stichprobenuntersuchungen von Arzneimitteln durch. Anschließend überprüft es die Arzneimittelstandards.

Das NICPBP ist für die Ausarbeitung und Festlegung chinesischer nationaler Normen zuständig und maßgeblich an der Qualitätsüberwachung von Arzneimitteln nach deren Markteinführung beteiligt. Darüber hinaus ist es für die Ausarbeitung, Kalibrierung, Aufbewahrung und Verteilung physikalischer Normen in China verantwortlich.

Das NICPBP hat zusammen mit der US Convention (USP) eine Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, MoU) unterzeichnet. Damit soll die Qualität von Arzneimitteln in China sowie in den Ländern, die chinesische Arzneimittel importieren, verbessert werden.

Diese Art der Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Stellen wird zu einem besser regulierten Fluss von Arzneimitteln auf dem Markt und damit auch zum Verbraucher führen. Die Zusammenarbeit konzentriert sich hauptsächlich auf:

• Gemeinsame Prüfung physikalischer Referenzstandards für Arzneimittel
• Austausch von wissenschaftlichem Personal und Fachwissen
• Entwicklung und Validierung von Analyseverfahren und -technologien
• Zusammenarbeit bei Projekten wie Methoden und Techniken zur Erkennung gefälschter und minderwertiger Arzneimittel
• Qualitätskontrolle von Biotechnologieprodukten

Das NICPBP ist lediglich eine weitere Einrichtung innerhalb der SFDA dazu beiträgt, strenge Arzneimittelvorschriften in China aufrechtzuerhalten, um allen Menschen hochwertige Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Der chinesische Pharmamarkt ist stark reguliert und dynamisch. Er wird von verschiedenen Organisationen innerhalb der SFDA kontrolliert. Mit einem Team hochqualifizierter Fachleute Freyr Ihnen mit umfassenden regulatorischen Dienstleistungen in China zur Seite stehen. Wenden Sie sich Freyr an Freyr !