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Das National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) ist die führende südkoreanische Behörde, die für die wissenschaftliche Bewertung der Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zuständig ist. Sein Hauptziel ist die Gewährleistung der Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit durch die Durchführung von wissenschaftlichen und fachlichen Prüfungen, Zulassungen, Risikobewertungen, Untersuchungen und Forschungen. Ihre Aufgabe ist es, die öffentliche Gesundheit und das Wohlergehen durch die wissenschaftliche Bewertung der Sicherheit von Lebensmitteln und Arzneimitteln zu verbessern.

Ein umfassender Überblick über die NIFDS

Das NIFDS ist in sechs (06) Abteilungen unterteilt, die jeweils eigene Aufgaben und Zuständigkeiten haben. Die Abteilungen arbeiten bei Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zusammen, um die Fähigkeiten des Instituts zur Förderung der Sicherheit von Lebensmitteln und Arzneimitteln und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Die sechs (06) Abteilungen des NIFDS und ihre Hierarchie sind in Abbildung 1 unten dargestellt:

Abbildung 1: Die sechs (06) Abteilungen des NIFDS

Was ist NIFDS?

Im Folgenden werden die Aufgaben der einzelnen Abteilungen des NIFDS näher erläutert:

  • Abteilung Biopharmazeutische Politik: Diese Abteilung ist für die Entwicklung und Umsetzung der biopharmazeutischen Politik zuständig und stellt damit sicher, dass der regulatorische Rahmen mit den neuesten Fortschritten in diesem Bereich Schritt hält.
  • Abteilung für biopharmazeutisches Qualitätsmanagement: Diese Abteilung ist für die Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualitätsstandards von biopharmazeutischen Produkten zuständig und trägt damit zu deren Sicherheit und Wirksamkeit bei.
  • Abteilung für die Bewertung von Biopharmazeutika und pflanzlichen Arzneimitteln: Diese Abteilung ist für die Bewertung von Biopharmazeutika und pflanzlichen Arzneimitteln zuständig, um sicherzustellen, dass sie die wesentlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen, bevor sie für die Verwendung zugelassen werden.
  • Abteilung Impfstoffe: Diese Abteilung ist für die Bewertung und Regulierung von Impfstoffen zuständig und spielt damit eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser lebenswichtigen medizinischen Produkte.
  • Abteilung Blutprodukte: Diese Abteilung ist für die Bewertung und Regulierung von Blutprodukten zuständig und gewährleistet so die Sicherheit und Qualität von medizinischen Interventionen auf Blutbasis.
  • Nationales System zur Freigabe von Losen: Dieses System ist für die Freigabe von im Inland hergestellten oder importierten Produkten zuständig, wobei überprüft wird, ob sie alle Anforderungen erfüllen, bevor sie auf dem Markt verkauft werden.

Die wichtigsten Aufgaben und Zuständigkeiten des NIFDS sind die folgenden

  • Forschung und Entwicklung: Das NIFDS arbeitet mit Ministerien und Instituten zusammen, um seine Forschungskapazität zu erhöhen und die Fähigkeit des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zu stärken, Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern.
  • Studie zur Politikforschung und technische Bewertung: Das NIFDS ist für die Durchführung von Forschungsstudien und technischen Bewertungen von Zulassungsanträgen vor dem Inverkehrbringen zuständig.
  • Überprüfung, Tests und Analysen: Das NIFDS ist für die Durchführung von Überprüfungen, Tests und Analysen im Zusammenhang mit der Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit zuständig.
  • Fortgeschrittene regulatorische Forschung zu MFDS-regulierten Produkten: Das NIFDS beteiligt sich an der fortgeschrittenen regulatorischen Forschung zu MFDS-regulierten Produkten, wobei der Schwerpunkt auf der öffentlichen Gesundheit und der Entlastung der Patienten liegt.
  • Internationale Zusammenarbeit: Das NIFDS arbeitet mit in- und ausländischen Forschungsinstituten zusammen, um die Fähigkeit des MFDS zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden zu verbessern.

Somit ist das NIFDS ein Eckpfeiler der südkoreanischen Regulierungswissenschaft und bietet wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse und Fachwissen im Bereich der Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Pharmaunternehmen, die sich in der komplexen Regulierungslandschaft Südkoreas zurechtfinden müssen, sollten mit Anbietern von Regulierungsdienstleistungen zusammenarbeiten. Verbessern Sie Ihre Compliance mit Freyr Ihrem zuverlässigen Partner für exzellente Regulierung. Kontaktieren us noch heute, um eine nahtlose Einhaltung der Gesetze und Vorschriften des NIFDS sicherzustellen!