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Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf den Philippinen ist eine behördliche Maßnahme, die dazu dient, die fortwährende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten – darunter Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika – nach deren Zulassung und Markteinführung sicherzustellen. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist Teil eines umfassenderen Pharmakovigilanz-Rahmens und wird von der philippinischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) durchgesetzt.
Was ist die Überwachung nach der Markteinführung (PMS)?
- Definition: PMS bezeichnet die systematische Überwachung, Datenerfassung und Analyse von Produkten auf dem Markt mit dem vorrangigen Ziel, Sicherheitssignale, Qualitätsmängel, unerwartete Nebenwirkungen und Probleme hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erkennen.
- Zweck: Ziel ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen, indem eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung der auf dem Markt befindlichen Gesundheitsprodukte gewährleistet wird. Die Marktüberwachung ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Problemen und erleichtert behördliche Maßnahmen wie Warnhinweise, Rückrufe und Änderungen der Kennzeichnung.
Rechtlicher Rahmen auf den Philippinen
- Rechtsgrundlage: Das Gesetz Nr. 9711 (Gesetz über die „FDA “ von 2009) überträgt der Behörde für die Überwachung von Medizinprodukten ( FDA ) den Auftrag, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kontinuierlich sicherzustellen.
- Leitfäden: In Verwaltungsanordnungen und Rundschreiben der „ FDA “ werden die Anforderungen an das PMS, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung detailliert beschrieben.
FDA Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf den Philippinen: Wesentliche Pflichten und Verantwortlichkeiten
| Kategorie | FDAAufgaben und Maßnahmen |
| Systementwicklung | Einrichtung und Aktualisierung des nationalen PMS-Rahmenwerks, der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und der Datenmeldesysteme. |
| Marktbeobachtung | Durchführung von Produktprobenahmen, Markttests, Betriebsinspektionen und Audits im Rahmen von Studien nach dem Inverkehrbringen. |
| Überwachung unerwünschter Ereignisse | Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) und Produktbeschwerden von Zulassungsinhabern und der Öffentlichkeit erfassen, auswerten und entsprechende Maßnahmen ergreifen. |
| Durchsetzungsmaßnahmen | Öffentliche Warnhinweise herausgeben, Rückrufe anordnen oder gefährliche Produkte vom Markt nehmen; Sanktionen bei Nichteinhaltung verhängen. |
| Branchenaufsicht | Die Inhaber einer Marktzulassung (MAHs) sind verpflichtet, regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) einzureichen und an PMS-Maßnahmen teilzunehmen. |
| Regionale Koordination | FDA beteiligt sich am PMAS (Post-Marketing Alert System) zum Austausch von Informationen über unsichere oder fehlerhafte Produkte. |
| Klinische Studien/Nachuntersuchungen | Für bestimmte Produkte (insbesondere Arzneimittel mit verzögerter Freisetzung bzw. neue Arzneimittel) klinische oder nicht-interventionelle Studien nach der Markteinführung durchführen und überwachen. |
Meldepflichten und Compliance-Anforderungen für den Inhaber der Marktzulassung (MAH)
- Meldung von unerwünschten Ereignissen auf den Philippinen: Die Inhaber der Marktzulassung (MAHs) müssen alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowie Produktbeschwerden gemäß den festgelegten Fristen und Formaten erfassen und melden.
- Regelmäßige Berichte: Regelmäßige Einreichung von PSURs.
- Sofortige Meldung: Jeder Produktfehler, jeder Rückruf auf Chargenebene oder jede internationale behördliche Maßnahme muss unverzüglich an das Zentrum für Lebensmittelsicherheit und -inspektion ( FDA) gemeldet werden.
- Mitwirkung bei Untersuchungen: Inhaber der Zulassung müssen weitere Studien, Sicherheitsaudits und Maßnahmen zur Risikominimierung unterstützen, wie dies in der Verordnung über die Sicherheit von Arzneimitteln ( FDA) vorgeschrieben ist.
Sonderfall: Neue Arzneimittel/kontrollierte Freisetzung
- Neu zugelassene Produkte, die unter eine überwachte Markteinführung fallen, unterliegen während des Zeitraums der überwachten Markteinführung verschärften Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Zusammenfassung
- Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf den Philippinen ist das System der „ FDA “, mit dem die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten nach ihrer Zulassung kontinuierlich bewertet werden, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften dauerhaft zu gewährleisten.
- Zu den Aufgaben des „ FDA“ im Rahmen des PMS gehören die Festlegung von Richtlinien, Probenahmen und Prüfungen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Durchsetzungsmaßnahmen sowie die internationale Zusammenarbeit.
- Inhaber einer Marktzulassung müssen Systeme zur Überwachung nach der Markteinführung (PMS) einrichten, alle unerwünschten Ereignisse melden und alle behördlichen Compliance-Anforderungen erfüllen.
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