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RIMS steht für Regulatory Information Management System und ist eine zentralisierte Softwareplattform, die die Verfolgung des Lebenszyklus von Produktanträgen und Registrierungen in der Regulierungsbranche vereinfacht. Sie ermöglicht eine durchgängige Verfolgung der regulatorischen Aktivitäten für verschiedene Produktarten wie Pharmazeutika, Biologika, Kosmetika usw.

Warum ist RIMS wichtig?

Im Laufe der Zeit ist der Prozess der Einreichungsverwaltung im Bereich der Regulierung vielschichtig und anspruchsvoll geworden. Ein robustes RIMS-System kann dabei helfen, die Arbeit während der gesamten Lebensdauer der Produktentwicklung und der Arzneimittelvermarktung zu organisieren. RIMS verbessert die Geschäftsplanung der Zulassungsbehörden und organisiert den Produktregistrierungsprozess, um alle Zulassungsaktivitäten und den Lebenszyklus zu verfolgen und zu verwalten. Außerdem werden Doppelarbeiten vermieden und die Produktanträge und Einreichungsvorgänge rationalisiert. Kurz gesagt, RIMS wurde entwickelt, um Redundanzen und manuellen Aufwand zu vermeiden.

Kompetenzen von RIMS

  • Reduziert den Aufwand und die Fristen für die Einhaltung von Vorschriften in Bezug auf Produkte und Zulassungsorganisationen
  • Bietet einen klaren Überblick über die Einhaltung der Lebenszyklusvorschriften
  • Effizientes Management der von den Gesundheitsbehörden gestellten Fragen nach der Einreichung
  • Erleichtert die Verwaltung von Verpflichtungen, Abweichungen und Auflagen
  • Verfolgung von Zulassungs- und Lebenszyklusanträgen
  • Verfolgt Dossiers für Änderungen bei Produkten und Zulassungsorganisationen
  • Verfolgt Variationen, Überprüfungen von Datensätzen und Produktinformationen
  • Erfüllt gesetzliche Vorschriften für elektronische Systeme, wie beispielsweise 21 CFR Part 11.
  • Verbessert die Effizienz und die Zusammenarbeit durch höhere Geschwindigkeit und Qualität der Einreichung

Wie funktioniert RIMS?

RIMS ist eine Kombination aus Dokumenten- und Datenverwaltungslösungen mit Produktregistrierung und Verfolgung von Lebenszyklusprozessen, um die Entwicklung von Rechtsvorschriften weltweit zu beschleunigen. Das Tool unterstützt in erster Linie die durchgängige Verwaltung von Regulierungsdaten. Es besteht im Wesentlichen aus: -

  • Verwaltung von Produktdaten
  • Verwaltung der Produktregistrierung
  • Verwaltung des Lebenszyklus der Produktregistrierung
  • Verwaltung der Dossiers
  • Artikel 57 & IDMP
  • Einfach zu konfigurierendes Dashboard und Berichte

Die benutzerfreundliche Oberfläche von RIMS beseitigt die Komplexität von Produktanträgen und strafft die verfahrenstechnischen Aktivitäten. RIMS beseitigt manuelle Fehler bei der Nachverfolgung, verringert das Risiko der Nachverfolgung globaler Daten und erleichtert die Einreichung.

Freyr eine einzigartige RIMS-Landschaft geschaffen, um die Herausforderungen der Branche zu bewältigen. Wenn Sie mehr über Freyr erfahren möchten, reach an us sales@freyrsolutions.com.