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Einleitung

Taiwan baut seine Position als strategischer Knotenpunkt für pharmazeutische Innovationen in Asien weiter aus. Zu Beginn des Jahres 2026 treibt die taiwanesische Arzneimittelbehörde (TFDA) die vollständige Angleichung an die Richtlinien der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( ICH ) voran und führt dabei umfassende Neuerungen in den Bereichen Qualität, klinische Prüfung sowie „ CMC “ ein.

Diese Änderungen werden die Art und Weise neu definieren, wie ausländische und inländische Unternehmen ihre Anträge erstellen, klinische Studien durchführen und die Aktualisierungen im Lebenszyklus ihrer Produkte verwalten.

1. Taiwans Verpflichtung zur vollständigen Umsetzung von „ ICH “ im Jahr 2026

Die Roadmap der TFDA für 2026 räumt der Umsetzung der neuesten Leitlinien der „ ICH “ Priorität ein, darunter:

  • ICH Frage 12 (Produktlebenszyklusmanagement)
  • ICH Frage 14 (Entwicklung von Analyseverfahren)
  • ICH M4Q (Aktualisierungen des Qualitätsmoduls)
  • ICH E6(R3) zur guten klinischen Praxis
  • ICH E8(R1) Grundsätze für die Gestaltung klinischer Studien

Damit zählt Taiwan zu den Ländern Ostasiens mit den am besten harmonisierten rechtlichen Rahmenbedingungen.

2. Größere Akzeptanz von Real-World-Evidence (RWE)

Im Jahr 2026 wird die TFDA voraussichtlich den Einsatz von RWE in folgenden Bereichen ausweiten:

  • Zulassungen von Arzneimitteln für seltene Krankheiten
  • Änderungen nach der Zulassung
  • Arzneimittel für seltene Krankheiten sowie Zell- und Gentherapien
  • Extrapolation aus internationalen klinischen Daten

Dadurch wird die Abhängigkeit von groß angelegten lokalen Studien verringert, was den globalen Herstellern zugutekommt.

3. Obligatorische Ausweitung des eCTD-Standards auf alle Arzneimittelkategorien

Bis Anfang 2026 stellt die TFDA bei allen neuen Einreichungen auf die obligatorische eCTD-Einreichung um, darunter:

  • NDA
  • ANDAs
  • Variationen
  • Biologika
  • Zell- und Gentherapien

Die Umstellung zielt darauf ab, die Effizienz der Prüfverfahren zu verbessern und eine Angleichung an die Praktiken führender Aufsichtsbehörden weltweit zu erreichen.

4. Verstärkte Ausrichtung auf innovative Therapien

Taiwan baut die Zulassungsverfahren für Zelltherapie, Gentherapie und regenerative Medizin rasch aus, darunter:

  • Programme zur vorrangigen Prüfung
  • Status der Durchbruchtherapie
  • Erweiterte Möglichkeiten für die Anwendung im Rahmen des „Compassionate Use“-Programms und für den frühzeitigen Zugang

Es wird erwartet, dass Taiwan im Jahr 2026 klarere Anforderungen an die Überwachung von ATMPs nach dem Inverkehrbringen einführen wird.

5. Aktuelles zu den „ CMC “ und den GMP-Vorschriften für importierte Arzneimittel

Zu den wichtigsten Erwartungen für 2026 gehören:

  • Strengere Prüfung der Anträge auf Abweichungen von den „CMC “ gemäß „ ICH “, Frage 12
  • Übereinstimmung mit den GMP -Anforderungen von „ PIC/S “
  • Stärkere Fokussierung auf Qualität, Konsistenz und analytische Validierung

Hersteller, die nach Taiwan exportieren, müssen sicherstellen, dass ihre „ CMC “-Unterlagen ICH aktualisiert und für Änderungen vorbereitet sind.

Fazit

Das regulatorische Umfeld in Taiwan für das Jahr 2026 bietet einen stärker harmonisierten, auf „ ICH “ ausgerichteten Rahmen, von dem hochwertige, innovationsorientierte Pharmaunternehmen profitieren. Mit verschärften eCTD-Anforderungen, einer erweiterten Akzeptanz von RWE und Verfahren für fortschrittliche Therapien entwickelt sich Taiwan zu einem äußerst attraktiven Markt für globale Arzneimittelentwickler, die auf zeitnahe Zulassungen und ein nachhaltiges Lebenszyklusmanagement abzielen.

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