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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien hat das „Sponsor Information Dashboard“ (SID) eingeführt – ein digitales Tool, das transparente Einblicke in die Trends bei Anträgen auf GMP-Zulassung (Good Manufacturing Practice), den Abbau von Rückständen und die Bearbeitungsfristen bietet.

Das SID wurde eingeführt, um Sponsoren den Weg durch das GMP-Zulassungsverfahren zu erleichtern. Dieses Verfahren stellt sicher, dass Produktionsstätten im Ausland die australischen GMP-Konformitätsstandards erfüllen, bevor Produkte auf den Markt gebracht werden dürfen.

Warum das Dashboard wichtig ist

Im Jahr 2024 sah sich die TGA mit einem wachsenden Rückstand bei Anträgen auf Konformitätsprüfung (Compliance Verification, CV) konfrontiert, der einen Höchststand von fast 2.500 erreichte. Um diesem Problem zu begegnen, wurde am 1. Juli 2025 eine risikobasierte Strategie zum Abbau des Rückstands eingeführt. Seitdem ist die Zahl der anhängigen Anträge im SID stetig zurückgegangen – insbesondere in den Bereichen nichtsterile Wirkstoffe (NS-API) und nichtsterile Fertigprodukte (NS-FP).

Das Dashboard zeigt zudem die aktuellen Bearbeitungsfristen auf: 50 % der Anträge werden innerhalb von 300 TGA-Arbeitstagen bearbeitet. Zwar liegt das Ziel weiterhin bei 30 Arbeitstagen, doch deutet der Trend auf eine Verkürzung der Bearbeitungsfristen hin, da ältere Fälle abgearbeitet werden.

Auswirkungen für Sponsoren

Für Sponsoren dient das SID sowohl als Instrument zur Leistungsüberwachung als auch als Werkzeug für die strategische Planung. Es unterstreicht die Bedeutung einer qualitativ hochwertigen Dokumentation, einer risikobasierten Einreichungsbereitschaft und einer zeitnahen Kommunikation mit der TGA – insbesondere bei Anträgen im Zusammenhang mit Arzneimittelengpässen, denen Vorrang eingeräumt wird.

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Bei Freyr Solutions sind unsere Experten für Regulatory Affairs auf die Einreichung von Anträgen auf TGA-GMP-Zulassung, das Dokumentenmanagement und die Verfolgung regulatorischer Entwicklungen spezialisiert. Wir unterstützen Sponsoren dabei, SID-Daten zu interpretieren, die Compliance zu optimieren und den Marktzugang zu beschleunigen.

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