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China hat sich zu einem wichtigen Standort für die weltweite klinische Entwicklung entwickelt, was unter anderem auf das 60-tägige Verfahren der stillschweigenden Genehmigung klinischer Studien zurückzuführen ist.

Dieser Mechanismus, der im Rahmen der Reformen der chinesischen Arzneimittelzulassungsvorschriften eingeführt und in den Rahmenbestimmungen der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) festgelegt wurde, ermöglicht es den Sponsoren, klinische Studien zu beginnen, sofern die Aufsichtsbehörden innerhalb von 60 Arbeitstagen nach Annahme eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie (CTA) keine Einwände erheben.

Einfach ausgedrückt: Keine Nachrichten können Zustimmung bedeuten.

Anstatt auf ein formelles Genehmigungsschreiben zu warten, können Sponsoren mit ihrer Studie fortfahren, sobald die 60-tägige Prüfungsfrist abgelaufen ist, vorausgesetzt, das Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) hat keine Ablehnung, keine Aufforderung zu wesentlichen Klarstellungen und keine Aussetzung der klinischen Prüfung ausgesprochen.

Wie funktioniert das?

So sieht der typische Ablauf aus:

  1. Die Sponsoren reichen einen Antrag auf Zulassung ( CTA ) beim chinesischen CDE ein
  2. Der Antrag wird einer Zulassungsprüfung unterzogen
  3. Die Zulassungsbehörden bewerten klinische, nichtklinische und CMC e Daten
  4. Werden innerhalb von 60 Arbeitstagen keine Einwände erhoben, gilt die Studie automatisch als genehmigt.

Dieses Modell reduziert administrative Verzögerungen erheblich im Vergleich zu herkömmlichen Genehmigungssystemen, bei denen vor Beginn der Studien eine ausdrückliche Genehmigung erforderlich ist.

Warum dies für Arzneimittelentwickler von Bedeutung ist

Dieser Mechanismus hat dazu beigetragen, dass China zu einem dynamischeren und attraktiveren Markt geworden ist für:

  • Erste Studien am Menschen
  • Globale multiregionale klinische Studien (MRCTs)
  • Entwicklung von Medikamenten für die Onkologie und seltene Krankheiten
  • Schnellere Patientenrekrutierung

Nach Angaben der Nationalen Arzneimittelbehörde hat diese Maßnahme die durchschnittlichen Prüfungsfristen bereits auf etwa 50 Arbeitstage verkürzt, wodurch innovative Therapien schneller reach Patienten zur Verfügung gestellt werden können.

Was gibt’s Neues? Chinas 30-Tage-Schnellverfahren

Im Jahr 2025 führte China ein zusätzliches 30-tägiges Prüfverfahren für bestimmte innovative Arzneimittel ein.

Dieser beschleunigte Weg gilt für:

  • Kinderarzneimittel
  • Behandlungen für seltene Krankheiten
  • Innovative Produkte von nationaler Priorität
  • Weltweite, synchronisierte Entwicklungsprogramme

Die Sponsoren müssen nachweisen, dass sie für die Durchführung der Studie bereit sind, und sich verpflichten, die Studien innerhalb von 12 Wochen nach der Genehmigung zu beginnen. Sollten technische Probleme auftreten, kann für die Anträge wieder der Standardzeitrahmen von 60 Tagen gelten.

Die wichtigsten Herausforderungen für Sponsoren

Auch wenn die Zeitpläne straffer sind, hängt der Erfolg nach wie vor von folgenden Faktoren ab:

  • Umfassende Dokumentation zu „ CTA “
  • Chinaspezifische Regulierungsstrategie
  • Genehmigungen durch Ethikkommissionen
  • Baureife des Standorts
  • Einhaltung der örtlichen Vorschriften

Unvollständige Einreichungen können die Genehmigungen dennoch verzögern.

Beschleunigen Sie die klinische Entwicklung in China mit fachkundiger Unterstützung

Um sich in Chinas sich ständig weiterentwickelnden Vorschriften für klinische Studien zurechtzufinden, ist lokales Fachwissen erforderlich. Von der Vorbereitung der „ CTA “ und der Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Strategie für klinische Studien und der Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften Freyr Solutions unterstützt Life-Science-Unternehmen dabei, Zulassungen zu beschleunigen und sicher in den chinesischen Markt einzutreten.

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