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Was ist das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)?

Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ist eine umfassende Datenbank, die von der Therapeutic Goods Administration (TGA) verwaltet wird, die für die Regulierung von therapeutischen Produkten in Australien zuständig ist. Es dient als zentrales Register für alle Arzneimittel, Medizinprodukte, Biologika und andere therapeutische Produkte, die in Australien rechtmäßig abgegeben werden.

Zweck und Bedeutung der ARTG

Die ARTG gewährleistet, dass therapeutische Produkte strenge Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, bevor sie in Australien vermarktet und vertrieben werden dürfen. Jedes in der ARTG gelistete Produkt hat einen gründlichen Bewertungsprozess durchlaufen, der Fachleuten im Gesundheitswesen und Verbrauchern Vertrauen in seine Sicherheit und Wirksamkeit gibt.

Wer muss sich bei der ARTG anmelden?

Jeder Sponsor (Hersteller, Importeur oder Händler), der beabsichtigt, therapeutische Produkte in Australien anzubieten, muss seine Produkte bei der ARTG registrieren lassen. Dies schließt ein:

  • Verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
  • Komplementärmedizin (z. B. Vitamine, pflanzliche Präparate)
  • Medizinische Geräte
  • In-vitro-Diagnostika (IVDs)
  • Biologische Produkte

Der Registrierungsprozess

Die ARTG-Registrierung umfasst mehrere Schritte, darunter:

  1. Bewertung der Klassifizierung: Bestimmung der Produktkategorie auf der Grundlage der Risikostufe.
  2. Einreichung von Daten: Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.
  3. Regulatorische Überprüfung: Umfassende Bewertung durch die TGA.
  4. Zulassung und Überwachung: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

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