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China ist einer der größten und am schnellsten wachsenden Pharmamärkte. Der Eintritt in diesen stark regulierten Markt erfordert jedoch ein Verständnis der Vorschriften und Zulassungsverfahren der National Medical Products Administration (NMPA).

Wichtige Regulierungswege

1. Registrierung von importierten Arzneimitteln (IDR) für vermarktete Produkte

  • Erforderlich für Arzneimittel, die bereits außerhalb Chinas zugelassen sind.
  • Beinhaltet die Einreichung des Dossiers, Überbrückungsstudien (falls erforderlich) und eine Arzneimittelzulassungsbescheinigung (DRC).

2. IND NDA für neue Arzneimittel

  • IND : Erforderlich für klinische Studien in China.
  • Klinische Studien in China: Oft notwendig zur Unterstützung der Zulassung.
  • NDA : Letzter Schritt für die Marktzulassung.
  • Fast-Track-Programme: Verfügbar für innovative Arzneimittel.

Zentrale Herausforderungen

  • Weiterentwicklung NMPA : Anpassung an internationale Standards.
  • Lokale klinische Datenanforderungen: Oftmals sind Überbrückungsstudien erforderlich.
  • GMP-Konformität: Strenge Kontrollen und Qualitätskontrolle.
  • Pharmakovigilanz: Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) erforderlich.

Strategische Einstiegsansätze

1. Partnerschaft mit einem lokalen chinesischen Unternehmen

Beschleunigt die Genehmigung und vereinfacht die Einhaltung von Vorschriften.

2. Gründung eines vollständig in ausländischem Besitz befindlichen Unternehmens (WFOE)

Bietet volle Kontrolle über den Betrieb und die Einhaltung von Vorschriften.

3. Lizenzierungs- und Vertriebsvereinbarungen

Reduziert die regulatorische Belastung und nutzt gleichzeitig das lokale Fachwissen.

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