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Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ist, wie der Name schon sagt, für die Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) vertriebenen Arzneimittel verantwortlich. Das CDER ist im Grunde genommen die Forschungseinheit der United States Food and Drug Administration (USFDA) mit dem Ziel, jedes in den US verkaufte Arzneimittel zu überwachen. Neben der Prüfung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel stellt es auch Nutzern, Ärzten und Patienten die notwendigen Informationen über die sichere Anwendung von Arzneimitteln zur Verfügung und stellt sicher, dass diese Arzneimittel bestimmungsgemäß eingenommen werden. Als Teil der USFDA stellt das CDER auch sicher, dass sowohl OTC verschreibungspflichtige Arzneimittel, die unter die Kategorie Generika oder Markenprodukte fallen können, einen positiven Beitrag zur Gesundheit leisten und die bekannten Risiken überwiegen.

Von CDER regulierte Arzneimittel

CDER reguliert jedes Arzneimittel, vom Aspirin bis zur Krebsbehandlung. Im Großen und Ganzen werden Medikamente in folgende Kategorien eingeteilt: Verschreibungspflichtige, frei verkäufliche und generische Arzneimittel. Es reguliert auch Produkte, die idealerweise nicht in die Kategorie Arzneimittel fallen, wie fluoridhaltige Zahnpasta, Schuppenshampoos und Sonnenschutzmittel. Durch die Bewertung des Nutzens und der Risiken von Arzneimitteln ermöglicht das CDER den Endverbrauchern den Zugang zu neuen und besseren Behandlungen.

Darüber hinaus kümmert sich das CDER auch um die Vermarktung, Forschung, Entwicklung und Herstellung eines Arzneimittels. Die CDER überwacht, dass die vermarkteten Arzneimittel risikofrei sind, und wenn nach der Zulassung unerwartete Risiken festgestellt werden, ist die CDER befugt, das Produkt vom Markt zu nehmen und die Öffentlichkeit über die unerkannten Risiken zu informieren.

Um Unternehmen einen erfolgreichen Einstieg in den US zu ermöglichen, Freyr umfassende Beratung zu den Vorschriften der CDER vor der Markteinführung eines neuen Medikaments. Erfüllen Sie die CDER-Vorschriften? Kontaktieren Sie unsere Experten, um mehr zu erfahren: sales@freyrsolutions.com.