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Das Arzneibuch der Volksrepublik China (Chinese Pharmacopoeia oder ChP) ist Chinas offizielle Sammlung von Standards für die Erforschung, Herstellung, den Verkauf, die Verwendung, Überwachung und Kontrolle von Arzneimitteln. Es wird von der Pharmakopöe-Kommission des Gesundheitsministeriums der Volksrepublik China erstellt.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erkennt die ChP als Chinas offizielle Pharmakopöe an. Alle medicinal products die ChP-Standards erfüllen, um in diesem Land eine Marktzulassung zu erhalten.
Alle fünf (05) Jahre aktualisiert die Chinesische Arzneibuchkommission das ChP. Bislang wurden im Laufe der Jahre elf (11) Versionen veröffentlicht. Hier ist ein Zeitplan für die Aktualisierungen des ChP:
1953→1963→1977 →1985 →1990→1995 →2000→2005 →2010→2015→2020
Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) und die Nationale Gesundheitskommission (NHC) haben am 2. Juli 2020 die neueste Version der ChP veröffentlicht, die seit dem 30. Dezember 2020 in Kraft ist.
Die Ausgabe 2020 ist die elfte Ausgabe des ChP. Sie enthält 5.911 Beiträge über traditionelle chinesische Arzneimittel, chemische Drogen, Biologika und pharmazeutische Hilfsstoffe.
Tabelle 1: Inhalt der Ausgabe ChP 2020
Band | Kategorie | Nummer | |
Band I | Monografien der traditionellen chinesischen Medizin, einschließlich Materialien, geschnittene Rohdrogen, pflanzliche Öle und Extrakte, Formulierungspräparate und Zubereitungen mit einem Geschmack | 2,711 | |
Band II | Chemische Arzneimittelmonographien, einschließlich chemischer Wirkstoffe | 2,712 | |
Band III | Monografien für biologische Produkte | 153 | |
Band IV | Allgemeine Kapitel | Allgemeine Anforderungen an Zubereitungen | 38 |
| Prüfverfahren und sonstige Anforderungen | 281 | ||
| Leitlinien | 42 | ||
| Monografien für pharmazeutische Hilfsstoffe | 335 | ||
Seit dem Tag, an dem das ChP 2020 in Kraft getreten ist, müssen alle in China zugelassenen pharmazeutischen Fertigprodukte die technischen Anforderungen für Darreichungsformen, Prüfverfahren, Richtlinien usw. erfüllen.
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