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Für Unternehmen, die einen Markteintritt in Südkorea planen, ist es unerlässlich, die Einstufung von Arzneimitteln in Südkorea zu verstehen, da diese sich unmittelbar auf die Zulassungsverfahren, die Anforderungen an die Zulassungsunterlagen und die Zulassungsfristen auswirkt. Das System unterliegt der Aufsicht des Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) gemäß dem Arzneimittelgesetz und bildet einen wesentlichen Bestandteil der umfassenderen südkoreanischen Arzneimittelvorschriften.
Hauptkategorien
- Arzneimittelprodukte vs. Wirkstoffe
- Arzneimittel sind Präparate, die für therapeutische Zwecke bestimmt sind.
- Unter „Arzneimittelwirkstoff“ (oder „pharmazeutische Wirkstoffe“, APIs) versteht man den Wirkstoff, der für die pharmakologische Wirkung des Arzneimittels verantwortlich ist.
Sie unterliegen einer gesonderten Regelung gemäß den Richtlinien der südkoreanischen Arzneimittelbehörde MFDS zur Arzneimittelklassifizierung.
Klassifizierung von Arzneimitteln
In Südkorea werden die Zulassungsverfahren für Arzneimittel für die Zwecke der behördlichen Prüfung üblicherweise in drei Kategorien unterteilt:
- Neue Arzneimittel – Innovative Wirkstoffe mit völlig neuen chemischen Strukturen oder Zusammensetzungen oder neuartige Kombinationspräparate.
- Arzneimittel, für die Daten vorgelegt werden müssen – Produkte, bei denen es sich nicht um neue Arzneimittel handelt, für die jedoch aufgrund von Änderungen wie Indikation, Dosierung, Darreichungsform oder Verabreichungsweg teilweise Daten vorgelegt werden müssen.
- Generika – Produkte , die hinsichtlich Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform mit einem Referenzarzneimittel gleichwertig sind und für die der Nachweis der Bioäquivalenz sowie Qualitätsdaten erforderlich sind.
Besondere Kategorien, die es zu beachten gilt
- Verschreibungspflichtige Medikamente vs. rezeptfreie Medikamente ( OTC )
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel erfordern eine Verschreibung durch einen zugelassenen Arzt und werden in Apotheken abgegeben.
- Rezeptfreie Arzneimittel (OTC) sind ohne ärztliche Verschreibung erhältlich, wobei einige „Safety OTC“-Arzneimittel unter strenger behördlicher Aufsicht in bestimmten Verkaufsstellen wie beispielsweise Convenience-Stores verkauft werden dürfen.
- Arzneimittelähnliche Produkte
- Diese Kategorie umfasst Produkte mit geringem Risiko, die unter das Arzneimittelgesetz fallen, darunter beispielsweise Masken, Verbandmaterial und Insektenschutzmittel. Je nach Produkttyp ist für Quasi-Arzneimittel vor der Herstellung oder Einfuhr entweder eine Produktzulassung oder eine Anmeldung erforderlich.
Übersichtstabelle: Überblick über die Klassifizierung
| Klassifizierungstyp | Beschreibung |
|---|---|
| Neues Arzneimittel | Produkte, die neue Wirkstoffe oder neue Wirkstoffkombinationen enthalten, für die vollständige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen müssen |
| Arzneimittel, für die Daten erforderlich sind | Produkte, für die aufgrund von Änderungen – wie Indikation, Dosierung, Darreichungsform oder Verabreichungsweg – nur teilweise Daten vorliegen |
| Generikum | Entspricht einem Referenzarzneimittel; erfordert den Nachweis der Bioäquivalenz sowie Qualitätsdaten |
| Verschreibungspflichtig vs. OTC | Verschreibungspflichtige Arzneimittel erfordern eine ärztliche Verschreibung; „ OTC “-Arzneimittel sind rezeptfrei erhältlich. |
| Arzneimittelähnliche Produkte | Produkte mit geringem Risiko wie Masken, Verbandmaterial und Insektenschutzmittel, die unter das Arzneimittelgesetz fallen |
Abschließende Gedanken
Ein klares Verständnis der Arzneimittelklassifizierung in Südkorea ermöglicht es Unternehmen, geeignete Zulassungsstrategien zu wählen, präzise Unterlagen zu erstellen und unnötige Verzögerungen zu vermeiden. Die Einhaltung der südkoreanischen Arzneimittelvorschriften und des Rahmenwerks der MFDS zur Arzneimittelklassifizierung in Südkorea gewährleistet reibungslosere Zulassungsverfahren und einen effizienteren Markteintritt.
Wenn Sie individuelle Unterstützung wünschen – von der Einstufungsprüfung über die Erstellung der Unterlagen bis hin zur Unterstützung bei der Zusammenarbeit mit der MFDS , wenden Sie sich an Freyr– unsere Experten sind auf die Zulassung und Compliance von Arzneimitteln in Südkorea spezialisiert.