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In Malaysia ist die Einstufung von Arzneimitteln ein wesentlicher Bestandteil des regulatorischen Rahmens, der darauf abzielt, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der der Öffentlichkeit zugänglichen Arzneimittel zu gewährleisten. Dieses System unterliegt dem Gesetz über den Verkauf von Arzneimitteln von 1957 (Sale of Drugs Act 1957 ) und den Vorschriften zur Kontrolle von Arzneimitteln und Kosmetika von 1984 (Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984), die die rechtlichen Grundlagen für die Herstellung, den Import und die Vermarktung von Arzneimitteln festlegen.

Aufsichtsbehörde: NPRA 

Die Nationale Arzneimittelaufsichtsbehörde (NPRA), die dem Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt ist, ist die zuständige Aufsichtsbehörde für die Einstufung von Arzneimitteln.

  • NPRA stellt ein Klassifizierungsformular (BPFK-300) zur Verfügung.
  • Die Einreichung dieses Formulars ist zwar weder verpflichtend noch optional, wird jedoch dringend empfohlen, um zu überprüfen, ob ein Produkt den gesetzlichen Standards entspricht, und um Grenzfälle einzuordnen, damit die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen ermittelt werden können.
  • Bei der Einstufung werden Aspekte wie der Verwendungszweck, die Wirkungsweise und die Frage berücksichtigt, ob das Produkt neue chemische Wirkstoffe enthält.

Leitfaden zur Arzneimittelzulassung (DRGD) 

Die DRGD bietet zusätzliche Orientierungshilfen, insbesondere für Produkte, deren Einstufung nicht eindeutig ist, wie zum Beispiel:

  • Wechselwirkung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDI)
  • Schnittstelle zwischen Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetika (MDDCI)

Diese werden in ausführlichen Anhängen erläutert, in denen Kriterien und Beispiele für eine korrekte Einordnung dargelegt werden.

Arzneimittelkategorien in Malaysia 

Arzneimittel werden in verschiedene Kategorien eingeteilt, darunter:

  1. Neue Arzneimittel
    1. Enthalten neue chemische Wirkstoffe
    2. Wurden in Malaysia bisher nicht zugelassen
  2. Biologika
    1. Aus lebenden Organismen gewonnen
    2. Zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von Krankheiten
  3. Biosimilars

a. Ein biologisches Arzneimittel, das hinsichtlich seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweislich einem bereits in Malaysia zugelassenen Referenzarzneimittel in hohem Maße ähnlich ist.

  1. Generika
    1. In Bezug auf Wirkstärke, Dosierung, Darreichungsform und Verwendungszweck mit den Originalpräparaten gleichwertig
  2. Nahrungsergänzungsmittel
    1. Ergänzen Sie die Ernährung mit Vitaminen, Mineralstoffen, Kräutern oder anderen pflanzlichen Stoffen
  3. Naturprodukte
    1. Beziehen Sie traditionelle und pflanzliche Heilmittel mit therapeutischer Wirkung mit ein
  4. Tiermedizinische Produkte
    1. Zur Anwendung bei Tieren bestimmt

Sonderfälle: Interphasenprodukte 

Für Grenzfälle wie FDI oder MDDCI enthalten die DRGD-Anhänge umfassende Klassifizierungskriterien, die Unternehmen dabei helfen sollen, die richtige Kategorie zu bestimmen.

Warum eine genaue Klassifizierung wichtig ist 

  • Gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Unterstützt Unternehmen dabei, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für die Herstellung, den Import und die Vermarktung zu erfüllen
  • Beugt rechtlichen Konsequenzen vor und schützt die öffentliche Gesundheit

NPRAseine Rolle im Bereich der öffentlichen Gesundheit 

Das „NPRA “ spielt eine entscheidende Rolle bei:

  • Aufrechterhaltung eines soliden Regulierungssystems
  • Sicherstellen, dass qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Produkte verfügbar sind
  • Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften zur Produktzulassung, Qualitätskontrolle und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Zusammenfassung 

Das Einstufungsverfahren ist ein grundlegender Schritt im malaysischen Regulierungssystem. Durch eine ordnungsgemäße Einstufung können Pharmaunternehmen:

  • Sorgen Sie für eine reibungslose Produktregistrierung bei Grenzfällen
  • Vermeiden Sie Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften
  • Schnellerer Marktzugang

Benötigen Sie fachkundige Unterstützung beim Umgang mit dem malaysischen Regulierungssystem? Wenden Sie sich noch heute an Freyr.