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Was ist das?

Der Wandel hin zur digitalen Regulierung in Saudi-Arabien bezieht sich auf die Integration von Online-Plattformen, der elektronischen Einreichung von Unterlagen (eCTD), Track-and-Trace-Systemen und automatisierten Arbeitsabläufen unter der Leitung der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA). Diese Systeme zielen darauf ab, die Produktzulassung (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika) zu optimieren, die Transparenz zu verbessern, eine Überwachung in Echtzeit zu ermöglichen und die Regulierungsmaßnahmen im Rahmen der „Saudi Vision 2030“ zu verankern.

  • Beispiel: Das eServices-Portal der „ SFDA“ listet zahlreiche digitale Systeme für Arzneimittel, Medizinprodukte, Audits, Zulassungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf.
  • Beispiel: Im Benutzerhandbuch zum „Drug Track and Trace System (DTTS)“ wird beschrieben, wie jede Arzneimitteleinheit über GTIN/GLN nachverfolgt und über das Stakeholder-Portal von SFDAintegriert wird.

Was sind die Kernkomponenten dieses Trends?

  1. Einheitliche Portale für die elektronische Einreichung – Hersteller nutzen die speziellen Plattformen von SFDA(z. B. SADR für Arzneimittel; GHAD für Medizinprodukte), um Anträge online einzureichen.
  2. Track-and-Trace und Serialisierung – Systeme wie DTTS gewährleisten, dass jede einzelne Einheit zugelassener Humanarzneimittel vom Import bzw. der Herstellung bis zur Abgabe rückverfolgbar ist.
  3. Vereinfachte Anforderungen an die Einreichungsunterlagen – Neue Leitlinien (2025) sehen vor, dass CPP- und Free-Sale-Zertifikate bei der Einreichung optional sind, wodurch sich der Verwaltungsaufwand verringert.
  4. Datengesteuerte regulatorische Arbeitsabläufe – Die Plattformen vereinen regulatorische Informationen, die Nachverfolgung des Antragsstatus, die Gebührenzahlung und das Anfragenmanagement, um besser vorhersehbare Ergebnisse zu erzielen.

Was sind die treibenden Kräfte hinter diesem digitalen Wandel?

  • Ziele der „Vision 2030“: Die nationale Vision Saudi-Arabiens legt den Schwerpunkt auf die digitale Transformation staatlicher Dienstleistungen, einschließlich der regulatorischen Rahmenbedingungen im Gesundheitswesen.
  • Effizienz und Abbau des Rückstands: Online-Systeme tragen dazu bei, manuelle Prüfzyklen und Verzögerungen durch Papierkram zu reduzieren und den Durchsatz bei Zulassungsanträgen zu steigern.
  • Anpassung an globale Standards: Da internationale Aufsichtsbehörden das eCTD-Format zunehmend übernehmen, trägt die digitale Umstellung von „ SFDA“ dazu bei, die Formate der Unterlagen zu vereinheitlichen und den Weg für die Anerkennung und regulatorische Konvergenz zu beschleunigen.
  • Transparenz in der Lieferkette und Patientensicherheit: Nachverfolgungssysteme und Echtzeitdaten tragen zur Echtheitssicherung, zur Bekämpfung von Fälschungen und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei.

Welche technischen und praktischen Auswirkungen ergeben sich daraus für die Hersteller?

  • Sie müssen ein Konto erstellen und Ihren Betrieb sowie Ihr Produkt über die elektronischen Portale von SFDA(z. B. SADR, GHAD) registrieren.
  • Ihr CTD/eCTD-Dossier muss den digitalen Validierungskriterien von SFDAsowie den lokalen Anforderungen an den Inhalt von Modul 1 entsprechen: Unvollständige oder falsch formatierte Einreichungen können zu Verzögerungen führen.
  • Im Rahmen von Systemen wie DTTS gelten Verpflichtungen zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit: Jede Einheit muss mit einer GTIN/Seriennummer versehen und über das Stakeholder-Portal rückverfolgbar sein.
  • Die Verwaltung von Anträgen und die Nachverfolgung des Antragsstatus sind in die E-Plattformen von SFDAintegriert. Dabei ist es von entscheidender Bedeutung, den Bearbeitungsfortschritt der Anträge zu überwachen und die internen Fristen der Aufsichtsbehörden abzustimmen.
  • Behördengebühren, Korrespondenz, Verlängerungen und Aktivitäten nach der Markteinführung werden zunehmend über dasselbe elektronische Ökosystem abgewickelt.

Was sind die Herausforderungen dieses digitalen Wandels?

  • Trägheit bei der Einreichung älterer Daten: Der Übergang von Papier oder nicht standardisierten Formaten zu vollständig eCTD-konformen bzw. digitalen Arbeitsabläufen erfordert Investitionen in interne Systeme, Schulungen und die Infrastruktur für Regulatory Affairs.
  • Portalintegration und Datenqualität: Elektronische Systeme sind nur so effektiv wie die darin enthaltenen Daten – eine mangelhafte Datenformatierung, fehlende Module oder falsch gekennzeichnete Dateien können zu Verzögerungen führen.
  • Interoperabilität mit Altsystemen und regionalen Systemen: Während die Portale von SFDAweiterentwickelt werden, kann die Integration mit grenzüberschreitenden bzw. regionalen Regulierungssystemen oder Altsystemen eine gewisse Komplexität mit sich bringen.
  • Change-Management für lokale Akteure: Lokale Vertreter, Zulassungsinhaber und Hersteller müssen sich an neue Arbeitsabläufe, Dashboards und digitale Einreichungszyklen anpassen.
  • Compliance-Bereitschaft in Bezug auf Serialisierung und Rückverfolgbarkeit: Die Erfüllung der GTIN-/GLN-Anforderungen, die Nachverfolgung von Mindesthaltbarkeitsdaten und Verfallsdaten sowie die Transparenz in der Lieferkette können mit hohem operativem Aufwand verbunden sein.

Welche neuen Trends sollten Sie im Auge behalten?

  • Vollständige Einführung von eCTD (Sequenz-Einreichungen, Uploads während des Lebenszyklus) für alle Arzneimittel, wodurch Versionen und Änderungen digital verwaltet werden können.
  • Verstärkte Nutzung von Vertrauensmechanismen und beschleunigten Verfahren, ermöglicht durch digitale Dossiers und die Interoperabilität von regulatorischen Informationen.
  • Blockchain- und fortschrittliche Rückverfolgbarkeitstools in „ SFDA “-Tracking-Systemen, die den Fälschungsschutz und die Transparenz in der Lieferkette verbessern.
  • KI- bzw. „ML “-gestützte Prüftools, bei denen SFDA automatisierte Überprüfungen hinsichtlich der Vollständigkeit der Unterlagen, der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften oder von Hinweisen auf unerwünschte Ereignisse durchführen kann.
  • Da die regionalen Regulierungsökosysteme elektronisch miteinander vernetzt sind, könnten die saudischen Systeme zunehmend mit den Regulierungsplattformen des Golf-Kooperationsrats (GCC) und harmonisierten Datenbanken verbunden werden.

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