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Die Generaldirektion für Arzneimittelzulassung (DGDA) ist die nationale Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung von Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten und Kosmetika in Bangladesch zuständig ist. Sie untersteht dem Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge und stellt sicher, dass alle im Land hergestellten, importierten, exportierten, vertriebenen oder vermarkteten Arzneimittel die erforderlichen Standards hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen.

Das vorrangige Ziel der Behörde ist es, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, indem sie die Verfügbarkeit sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel gewährleistet und gleichzeitig deren sinnvolle Anwendung durch etablierte Regulierungs- und Kontrollsysteme fördert. Die DGDA überwacht den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Herstellung, Import und Export, Lagerung, Vertrieb und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und stellt dabei in jeder Phase die Einhaltung der Vorschriften sicher.

Die DGDA leitet ihre rechtliche Befugnis aus dem Arzneimittel- und Kosmetikgesetz von 2023 ab, das frühere Rechtsvorschriften wie das Arzneimittelgesetz von 1940 und die Arzneimittelkontrollverordnung von 1982 ersetzt. Diese Gesetzgebung passt das Regulierungssystem Bangladeschs an internationale Standards an und erweitert dessen Geltungsbereich auf Kosmetika und Medizinprodukte.

Ein wesentlicher Bestandteil des Regulierungssystems der DGDA ist das Nationale Arzneimittelkontrolllabor (NDCL), das mit fortschrittlicher Infrastruktur und modernen Technologien auf den neuesten Stand gebracht wurde. Es ist nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert und von nationalen und internationalen Akkreditierungsstellen wie dem Bangladesh Accreditation Board (BAB) und dem ANSI National Accreditation Board (ANAB) anerkannt; zudem verfügt es über eine Vorqualifizierung der „ WHO “ für Arzneimittelprüfungen. Das NDCL unterstützt die Qualitätssicherung durch spezialisierte Prüfeinrichtungen für Mikrobiologie, Impfstoffe, Medizinprodukte, traditionelle Arzneimittel und Kosmetika.

Insgesamt spielt die DGDA eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und trägt gleichzeitig zum Wachstum und zur globalen Wettbewerbsfähigkeit des pharmazeutischen Sektors in Bangladesch bei.

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