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In Vietnam unterliegt die Regulierung von Arzneimitteln, pharmazeutischen Präparaten, biologischen Produkten und Impfstoffen der vietnamesischen Arzneimittelbehörde (DAV), die dem Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt ist. Die DAV ist die zentrale Regulierungsbehörde, die für die Zulassung von Arzneimitteln, die Marktzulassung, die Pharmakovigilanz, die Überwachung der guten Herstellungspraxis (GMP) sowie die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften nach der Zulassung für pharmazeutische Produkte in Vietnam zuständig ist.

Für globale Pharmaunternehmen ist es für eine erfolgreiche Arzneimittelzulassung, das Lebenszyklusmanagement und den Marktzugang unerlässlich, die Rolle der DAV sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen in Vietnam zu verstehen.

Arzneimittelbehörde von Vietnam (DAV): Die zentrale Arzneimittelaufsichtsbehörde

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) ist die wichtigste Regulierungsbehörde für pharmazeutische Angelegenheiten in Vietnam. Sie ist zuständig für die Zulassung, den Import, die Herstellung, den Vertrieb und die Sicherheitsüberwachung von Humanarzneimitteln.

Wichtige regulatorische Aufgaben der DAV

  • Prüfung und Genehmigung von Zulassungsunterlagen für Arzneimittel (CTD-/ASEAN-CTD-Format)
  • Erteilung einer Zulassung für Arzneimittel
  • Überwachung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
  • Bewertung der GMP-Konformität und Anerkennung in- und ausländischer Produktionsstandorte
  • Regelung der Ein- und Ausfuhrgenehmigungen für Arzneimittel und APIs
  • Management der Pharmakovigilanz und der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
  • Überprüfung von Kennzeichnungen, Beipackzetteln und Werbematerialien

DAV fungiert als primäre Anlaufstelle für Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, die sich mit der Zulassung von Arzneimitteln in Vietnam befassen.

Rechtlicher Rahmen für Arzneimittel in Vietnam

Die Arzneimittelregulierung in Vietnam unterliegt einem strukturierten Rechtsrahmen, der sich zunehmend an internationalen und ASEAN-Regulierungsstandards orientiert.

Wichtige Gesetze und Vorschriften

  • Apothekengesetz (Gesetz Nr. 105/2016/QH13) – Das grundlegende Gesetz zur Regelung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten
  • Regierungsverordnungen zur Umsetzung des Apothekengesetzes, die die Registrierung, den Import und den Vertrieb regeln
  • Rundschreiben des Gesundheitsministeriums mit detaillierten technischen Anforderungen für:
    • Zulassung von Arzneimitteln und Änderungen
    • Einteilung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln
    • Anforderungen an die Bioäquivalenz und an klinische Daten
    • Pharmakovigilanz-Verpflichtungen

Die jüngsten Änderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen (2024–2025) konzentrierten sich auf die Straffung der Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die Verbesserung der Transparenz und die Stärkung der Überwachung nach der Markteinführung, was sich unmittelbar auf die Strategien im Bereich Regulatory Affairs für den Zeitraum 2025–2026 auswirkt.

Verfahren zur Arzneimittelzulassung und zu regulatorischen Angelegenheiten in Vietnam

Für Pharmaunternehmen umfasst die Zulassung von Arzneimitteln in Vietnam ein strukturiertes Zulassungsverfahren, das von der DAV verwaltet wird:

  1. Produktklassifizierung und Festlegung des Zulassungsverfahrens
  2. Benennung eines vor Ort zugelassenen Inhabers der Marktzulassung (MAH)
  3. Erstellung und Einreichung von CTD-/ACTD-Unterlagen
  4. Technische Bewertung durch den DAV (Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit)
  5. Erteilung einer Zulassung
  6. Regulatorische Nachbetreuung nach der Zulassung, einschließlich Verlängerungen und Änderungen

Zulassungen gelten in der Regel für fünf (5) Jahre, wobei festgelegte Verfahren für Verlängerungen, Sortimentserweiterungen und Änderungen nach der Zulassung gelten.

Arzneimittelüberwachung und Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung

Die DAV verlangt von den Inhabern der Marktzulassung, dass sie in Vietnam ein robustes Pharmakovigilanz-System unterhalten. Dazu gehören:

  • Benennung einer lokalen für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Person
  • Einreichung von ADR-Meldungen und Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Regelmäßige Sicherheitsupdates, soweit zutreffend
  • Kontinuierliche Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und Maßnahmen zur Risikominimierung

Die Einhaltung der Vorschriften nach der Zulassung ist ein wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelzulassung in Vietnam, wobei die Zahl der Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen in den letzten Jahren zugenommen hat.

Abstimmung mit anderen Gesundheitsbehörden

Während die DAV Arzneimittel und Medizinprodukte reguliert, sind andere Abteilungen des Gesundheitsministeriums für verwandte Bereiche zuständig:

  • Abteilung für medizinische Geräte und Bauwesen (DMEC) – Medizinprodukte und Diagnostik
  • Landesgesundheitsbehörden – Lokale Durchsetzung und Kontrollen

Dieser abgestimmte Rahmen gewährleistet eine umfassende behördliche Aufsicht über die gesamte pharmazeutische Wertschöpfungskette.

Warum die vietnamesische Arzneimittelbehörde für globale Pharmaunternehmen von Bedeutung ist

Vietnam ist einer der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte Südostasiens, weshalb die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und strategische Planung für folgende Bereiche von entscheidender Bedeutung sind:

  • Zulassungen neuer Arzneimittel
  • Zulassungen für Generika und Biosimilars
  • Lebenszyklusmanagement und Varianten
  • Strategien zur regionalen Expansion der ASEAN

Ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen der DAV ermöglicht es Unternehmen, Genehmigungsfristen zu verkürzen, Mängel zu vermeiden und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Fazit

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (DAV) ist die zuständige Regulierungsbehörde für Arzneimittel und pharmazeutische Produkte in Vietnam und untersteht dem Gesundheitsministerium. Durch ihre Aufsicht über die Arzneimittelzulassung, die Einhaltung der GMP-Standards, die Pharmakovigilanz und die Verpflichtungen nach der Zulassung spielt die DAV eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung sicherer, wirksamer und hochwertiger Arzneimittel reach auf dem vietnamesischen Markt.

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